In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLaborbedarf Klobasa12.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel12.12.2024
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955
09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774
06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition

Datum:
08.03.2016

AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).


Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidin­alkaloiden in der Lage sind. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good Agricultural and Collection Prac­tice« zusätzlich in Abhängigkeit vom jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine Exposition mit über 1,0 µg Pyrro­lizidinalkaloiden pro Tag durch pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.

 

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu berücksichtigen. /

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*) den Anhang finden Sie unter: www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)

 


Quellen

  1. BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
  2. BfArM; Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vor­gaben. Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse (1. März 2016)