In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2015

Datum:
02.02.2016

AMK / Im Jahr 2015 gingen bei der Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8409 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen aus 4434 verschiedenen Apotheken ein (siehe Abbildung). Im Vergleich zur Meldehöchstzahl in 2014 war ein Rückgang um zirka 5 Prozent festzustellen. Rund 90 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (5831 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1783 OTC-Arzneimittel).


Zu anderen Produktgruppen wurde weitaus seltener gemeldet: Medizinprodukte (476), Lebensmittel, zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (145), und pflanz­liche Drogen und Chemikalien (82). Die Zahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 261 auf insgesamt 2676  (Tabelle 1). Damit betrug ihr Anteil an allen eingegangenen Meldungen nunmehr 32 Prozent (Abbildung). Unter diesen befanden sich 324 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie nahezu unverändert zum letzten Jahr 228 UAW, die  aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 328 Meldungen ein und somit deutlich mehr als im Jahr zuvor (2014: 107). Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 34 mal (2014: 49) an die AMK gemeldet.


Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war wie in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. Insgesamt gingen 2569 Einsendungen mit Reklamationsmustern ein. Damit war ein Rückgang der Muster-Einsendungen wie in den Vorjahren (2013: 3322, 2014: 2907) festzustellen. Bei 6 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Davon wurden 24 Verdachtsfälle (15,5 Prozent) bestätigt.


In 1070 Fällen (19 Prozent) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers, da der Verdacht bestand, dass Qualitätsmängel vorlagen, die vom Hersteller verursacht worden waren. Im Jahr 2015 veröffentlichte die AMK insgesamt 331 AMK-Nachrichten (Vorjahr: 417). Darunter waren 21 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 20 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Desweiteren informierte die AMK in 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Darüber hinaus wurden 184 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 22 Rückrufe bekannt gegeben. Im Jahr 2015 gingen etwa 15 Prozent aller AMK-Nachrichten auf 259 Meldungen von 208 Apotheken zurück. Weitere 601 Meldungen aus 527 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei Herstellern. Damit haben die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zu einer erhöhten Arzneimittelsicherheit geleistet. Bitte melden Sie auch weiterhin Ihre Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de). Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind. In diesen Fällen ist auch die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde zu benachrichtigen.


Über 98 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen erhielt die Geschäftsstelle in 2015. Dazu wurden weitere 2560 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de).




Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten, Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Kategorie Anzahl Prozent 
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt 2676 100,0 
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen (»UAW-Verdachtsfälle«)  2114 79,0 
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen (Verdachtsfälle) 141 5,3 
Medikationsfehler 328 12,2 
Missbrauch (Verdachtsfälle) 59 2,2 
Medizinprodukte-Vorkommnisse 34 1,3 

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2015

Kategorie Anzahl Prozent 
Meldungen zu Qualitätsmängeln, gesamt 5733 100,0 
Verpackungsfehler 2446 42,7 
Galenische Mängel 1413 24,6 
Deklarationsmängel 699 12,2 
Mechanische Defekte 788 13,7 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) 173 3,0 
Manipulation/AM-Fälschung 15 0,3 
Sonstige Mängel 199 3,5