In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya (Fingolimod): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
28.01.2016
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über unerwünschte Ereignisse unter Fingolimod-Therapie (1). Das darin aufgeführte Basalzellkarzinom ist in der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® als häufige und das Lymphom als seltene (aufgrund von Literaturdaten und Spontanberichten erfasste) UAW genannt (2). Über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Fingolimod war bereits berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 7. Mai 2015, Seite 100). Im aktuellen RHB wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:


Vor Beginn der Therapie sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen. Nach Behandlungsbeginn sollte bei Verdacht auf eine PML zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden. Der Behandlungsbeginn soll bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.


Wegen des Risikos von Basalzellkarzinomen (BCC) muss die Kontrolle von Hautläsionen gewährleistet sein; diese umfasst eine medizinische Beurteilung der Haut bei Behandlungsbeginn, nach mindestens einem Jahr und danach mindestens jährlich in Abhängigkeit der klinischen Einschätzung. Der Patient soll an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden. Patienten mit bestehenden, aktiven malignen Krankheiten (einschließlich BCC) dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden.


Falls während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auftritt, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Zum Ausschluss von Immundefekten sollte vor Therapiebeginn ein großes Blutbild vorliegen. Auch drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich, sowie bei Anzeichen einer Infektion, sollte eine Überwachung anhand eines großen Blutbildes erfolgen.


Da das Auswaschen von Fingolimod nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern kann, sollte die Überwachung hinsichtlich Infektionen solange fortgeführt werden.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Fingolimod der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /