In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521
01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation

Produkt:
Gliolan®
Wirkstoff:
5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA)
Datum:
16.07.2024

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet aktuell über eine 55-jährige Patientin, der vor der Operation eines Glioblastoms das Arzneimittel Gliolan® versehentlich intravenös appliziert wurde, anstatt wie vorgesehen per os. Es wurden keine negativen gesundheitlichen Folgen des Medikationsfehlers für die Patientin berichtet (1).

Gliolan® enthält als Wirkstoff 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA) und ist indiziert bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV). Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht. Hierzu muss die Gesamtanzahl benötigter Flaschen vor der Operation berechnet werden. Das Arzneimittel ist vor Applikation mit Trinkwasser zu rekonstituieren und soll drei Stunden vor der Anästhesie oral verabreicht werden (2, 3). Als Primärverpackung dient eine farblose Glasflasche mit einem Injektionsstopfen aus Gummi mit Bördelkappe. Nach Angaben des Herstellers handelt es sich aus Stabilitätsgründen um ein gefriergetrocknetes Produkt, für das Glasflaschen mit Drehverschluss nicht geeignet seien (4).

Im vorliegenden Fall der AkdÄ war aus Sicht des Meldenden die Kennzeichnung der Flasche nicht eindeutig genug, um zu erkennen, dass das Arzneimittel ausschließlich oral bzw. enteral (über eine Magensonde) anzuwenden ist. Zudem wurde das Design bzw. die Aufmachung der Flaschen als missverständlich und irreführend eingestuft.

Das Arzneimittel wird für den irischen und deutschen Markt gemeinsam konfektioniert. Der Umkarton ist daher mit englischen und deutschen Texten versehen. Auch findet sich dort die Angabe „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“, ebenso wie auf der Glasflasche, wo zudem die Angabe „Zum Einnehmen nach Rekonstitution“ angebracht ist. Hier wird „Zum Einnehmen“ weiß mit blauer Hinterlegung hervorgehoben. Dieser Hinweis ist allerdings eingebettet in einem längeren Informationstext, was ein Übersehen dieser Angabe begünstigen kann.

Nach Informationen des Zulassungsinhabers überblickt dieser bis 2018 vier Meldungen zur i.v.-Fehlanwendung, woraufhin eine Änderung der Aufschrift „Durchstechflasche“ zu „Flasche“ sowie eine Umstellung von Flip-Off- zu Push-Tear-Off-Kappen erfolgte. Seither seien weltweit vier weitere Fälle von i.v.-Fehlanwendungen gemeldet worden. Auf Basis dieser Fallberichte und der aktuellen Datenlage ergäben sich keine weiteren Anhaltspunkte für eine unmittelbare Patientengefährdung aufgrund der versehentlichen i.v.-Applikation von Gliolan®, jedoch sei die Fluoreszenzvisualisierung nur unter den Bedingungen gemäß Zulassung gewährleistet.

In der Zusammenschau können aus Sicht der AMK die gewählte Primärverpackung samt Verschlusssystem und die Kennzeichnung des Arzneimittels das Auftreten von Medikationsfehlern begünstigen. Die gewählte Injektionsflasche mit Push-Tear-Off-Kappe kann in einem hektischen Klinikalltag einer nicht intendierten parenteralen Anwendung Vorschub leisten, insbesondere in einer Umgebung, in der i.v.-Applikationen häufig durchgeführt werden. Die Tatsache, dass beim sachgemäßen Öffnen der Push-Tear-Off-Kappe das gesamte Verschlusssystem entfernt wird, mag keinen Hinderungsgrund darstellen, dennoch die Lösung in eine Spritze aufzuziehen. Die gewählte Kennzeichnung ist zwar korrekt, wird aber als zu unauffällig erachtet, um eine falsche Applikationsroute konsequent zu unterbinden. Zudem verhindert die zweisprachig gewählte Aufmachung des Umkartons eine prägnantere Darstellung der Hinwiese zur oralen Anwendung.

Empfehlenswert wäre aus Sicht der AMK, die orale Anwendung prägnanter (größer oder invers hervorgehoben) auf der Verpackung darzustellen. Nach Rücksprache mit dem Zulassungsinhaber sind derzeit jedoch keine Anpassungen der Primär- und Sekundärverpackung sowie der Kennzeichnung zu erwarten, (4).

Die AMK nimmt diesen Fall daher zum Anlass, daran zu erinnern, dass Apothekerinnen und Apotheker im Rahmen der Information und Beratung einen wertvollen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten können. Eine einfache und individuelle Maßnahme kann die Bereitstellung von Gliolan® getrennt von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sein. Die Lieferung direkt auf die Station könnte zusammen mit einem Trinkbecher und idealerweise mit einem Hinweis zur oralen Anwendung erfolgen. Apotheken können zur Unterstützung des Fachpersonals die Abbildung zur oralen Anwendung aus dem Schulungsmaterial für Ärztinnen und Ärzte als Handreichung verwenden (5).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan®, einschließlich Medikationsfehler, sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AkdÄ: Medikationsfehler: falscher Applikationsweg/Akzidentelle intravenöse statt oraler Applikation (Nebenwirkungen aktuell). www.akdae.de → Arzneimitteltherapie → Arzneiverordnung in der Praxis → Ausgaben Archiv → Ausgaben ab 2015 - 2024 → Ausgabe 1. April 2024 (Zugriff am 25.04.2024)
2)    photonamic GmbH & Co. KG; Fachinformation Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
3)    photonamic GmbH & Co. KG; Packungsbeilage Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
4)    photonamic GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gliolan - Medikationsfehler. (17. Mai 2024)
5)    BfArM; Leitfaden: Gliolan® (5-Aminolevulinic Acid) Training Manual. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Zugriff am 15. Juli 2024)