In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zemplar® (Paricalcitol) 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von englisch/arabisch gekennzeichneter Ware - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Datum:
26.06.2024

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen, weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr gebracht werden wird (3).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann. Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Die in englischer sowie arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni 2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.

Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24. Juni 2024)

3)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)