In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension: kindersicherer Deckel lässt sich schwer öffnen und Etikett ist über Einfüllmarkierung geklebt

Hersteller:
Micro Labs GmbH		 Produkt:
Amoxicillin-Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml Suspension		 Wirkstoff:
Amoxicillin
Datum:
18.06.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Informationsschreiben über die schwergängige Öffnung der Flaschen bei mehreren Chargen von Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Auch ist die Markierung zur Einfüllung von Wasser überklebt.

Amoxicillin gehört zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika und wird u. a. angewendet bei akuten Infektionen der Atemwege, Harnwege und zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Der AMK liegen Meldungen aus Apotheken vor, dass sich der kindersichere Deckel betroffener Arzneimittel nicht öffnen lässt und dass das Etikett über die Markierung zur Rekonstitution der Suspension auf der Flasche geklebt wurde. Gegenüber der AMK gibt die Firma nun bekannt, dass bei zukünftigen Chargen der kindersichere Deckel, das Etikett sowie die Markierung auf der Flasche geändert werden, um eine einfachere Öffnung zu ermöglichen und das Erkennen der Einfüllmarkierung zu gewährleisten.

Die Firma empfiehlt zum Öffnen betroffener Flaschen, diese auf einen festen Untergrund zu stellen, gegebenenfalls unter Zuhilfenahme eines Tuches fest von oben auf den kindersicheren Verschluss zu drücken und entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Nach dem Öffnen der Flasche ist die Suspension, wie im Beipackzettel beschrieben, zuzubereiten. Apothekerinnen und Apotheker werden darum gebeten, Patienten und Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und bei der Öffnung der Flasche sowie der Herstellung der Suspension zu helfen, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Nähere Informationen, wie eine Übersicht der betroffenen Chargen und Retourenhinweise für Flaschen, die sich trotz der beschriebenen Vorgehensweise nicht öffnen lassen, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK - Amoxicillin 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml PSE. (14. Juni 2024)