In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufschnupfen endrine® Spray 0,1 %XylometazolinChiesi0392505221.08.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		18.08.2025
HerstellerinformationZypadheraOlanzapinCheplapharm13.08.2025
ChargenrückrufEligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“LeuprorelinacetatOrifarm1938191512.08.2025
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid) und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): Nochmals weisen weitere Parallelimporteure auf möglicherweise defekte Dosiszähler hin - Update

Datum:
20.03.2024

Aktualisierung der AMK vom 20. März 2024: Auch der Parallelimporteur FD Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation (2).

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren als weitere Parallelimporteure die Emra-med Arzneimittel GmbH und die MPA Pharma GmbH in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml sowie deren Nachfüllpackungen und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol), 1x4,0 ml und 3x4,0 ml.

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie die Kontaktdaten der Firmen zur Gutschrift defekter Packungen können den Informationsschreiben der Emra-med Arzneimittel GmbH und MPA Pharma GmbH entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber bekanntwerden. /


Quellen

1) MPA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu Spiolto® Respimat® und Spririva® Respimat® mögl. defekter Dosiszähler (5. März 2024)
2) FD Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation Spiriva-Respimat (18. März 2024)