In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz)		 Produkt:
Alecensa		 Wirkstoff:
Alectinib
Datum:
22.03.2022

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über neue Wahnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Alecensa® (▼, Alectinib), 150 mg Hartkapseln, sowie zur spezifischen Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie (1).

Der hochselektiver ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-Inhibitor wird zur Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen angewendet sowie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die zuvor mit Crisotinib behandelt wurden.

Fälle einer hämolytischen Anämie wurden in klinischen Studien sowie nach Markteinführung beobachtet, die als Risiko einer Therapie mit Alectinib zu betrachten sind. Eine durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit „hämolytischen Erkrankungen“ zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa® in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.

Wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird, sollen die Gabe von Alectinib unterbrochen und geeignete Laboruntersuchungen veranlasst werden. Bei bestätigter hämolytischer Anämie sollte die Behandlung mit Alecensa® bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen werden. Erst hiernach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder ist definitiv zu beenden.

Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung; die Umsetzung wird demnächst erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alectinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Swissmedic; DHPC - Alecensa® (Alectinib) Risikoinformation. www.swissmedic.ch → Aktuell → Aktuelle Informationen zur Heilmittelsicherheit → Humanarzneimittel → DHPC - Alecensa® (Alectinib) (Zugriff am 3. März 2022)
2)    AMK an Roche Pharma AG (E-Mail-Korrespondenz); Alecensa® (Alectinib) – Risikokommunikation. (3. März 2022)