In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva

Datum:
27.01.2015
AMK / Das BfArM setzte mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den Durchführungsbeschluss der EU Kommission zu Estradiol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung vom 19. August 2014 um (1). Damit ist das diesbezügliche europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Gegenstand des von Deutschland initiierten Verfahrens waren Bedenken hinsichtlich möglicher, auf systemischer Verfügbarkeit basierender, unerwünschter Wirkungen hoher Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung. Die AMK berichtete hierzu bereits (siehe PZ 10/2014). Aus dem Risikobewertungsverfahren resultieren umfangreiche Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind dies Lino­ladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren weiblichen Genitalbereich. Nach dem vorliegenden Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in den Handel gebracht werden (1). Zudem soll Linoladiol N in der Packungsgröße 100 g gestrichen werden. Der Hersteller hat die Möglichkeit, gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einzulegen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob der Zulassungsinhaber Widerspruch einlegen wird. Ebenso lag der AMK keine mit den zuständigen Behörden abgestimmte Veröffentlichung eines Rückrufes oder Chargenrückrufes vor. Die AMK bittet die Apotheken, eventuelle (Chargen-)Rückrufe in der nächsten Zeit der entsprechenden AMK-Nachrichten-Rubrik zu entnehmen./ Quellen 1. BfArM; Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommis­sion. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungs­verfahren (9. Januar 2015) 2. Dr. August Wolff GmbH und Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. (14. Januar 2015; 20. Januar 2015)