In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Produkt:
Comirnaty und Spikevax
Datum:
19.07.2021
AMK / Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain S. L: informieren mittels mit der EMA und dem PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief zum Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty (▼), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion (1).

Die COVID-19 mRNA Impfstoffe wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Es wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den genannten COVID-19 mRNA Impfstoffen berichtet. Schätzungen zufolge wurden bis zum 31. Mai 2021 rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verabreicht. Bis dahin wurden 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten 138 Fälle (Comirnaty) bzw. 19 Fälle (Spikevax) von Perikarditis auf. Fälle von Myokarditis und Perikarditis traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Dosis, sowie bei jüngeren Männern.

Der PRAC ist nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Die bisher vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung ähnlich verläuft wie im Allgemeinen. ApothekerInnen sollen auf die Zeichen und Symptome achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Comirnaty und Spikevax - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75