Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe					15.02.2024
Chargenrückruf	Cinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mg	Cinacalcet	Ascend	16127292 16127300 16127317 16127323 16127346 16127352	14.02.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323321 17305353 11323338 11323373	07.02.2024
Herstellerinformation	Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg	Octreotid	Novartis Pharma	02364723	06.02.2024
Chargenrückruf	Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,		B. Braun Melsungen	06100524 06100429 03814275 03814269 05143230 06100470	06.02.2024
Chargenüberprüfungen	AmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06312031	05.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veoza™	Fezolinetant	Astellas Pharma	18821803 18821832	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omjjara®	Momelotinib	GSK	18770885 18770891 18770916	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vanflyta®	Quizartinib	Daiichi Sankyo	15623818 18827622	01.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Briumvi®	Ublituximab	Neuraxpharm	5984142 8819521	01.02.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation	27.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation	13.08.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK	25.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt


Datum: 16.03.2021

AMK / Nach Meldung weiterer Fälle erkennt das PEI nun eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (1). Die Daten werden von der EMA derzeit weiter analysiert und bewertet (2).

Bis zum Abschluss der Bewertung wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca als Vorsichtsmaßnahme in Deutschland ausgesetzt. Dies betrifft sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Zuvor empfahl das PEI die Anwendung dieses Impfstoffs während der laufenden Untersuchungen fortzuführen, da die bislang vorliegenden Informationen keinen Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zu den beobachteten thromboembolischen Ereignissen ergaben (3).

Personen, die den Impfstoff bereits erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen, z. B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.

Ein zu erwartendes Misstrauen bezüglich der generellen Impfstrategie sollte insbesondere jetzt fachlich und rational begleitet werden. Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (4).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (5). /

Quellen
1)   PEI; Vorübergehende Aussetzung der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
2)   EMA; EMA’s safety committee continues investigation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca and thromboembolic events – further update www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 16. März 2021)
3)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → Newsroom (Zugriff am 15. März 2021)
4)   AMK; Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)
5)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 15. März 2021)