In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 221-230 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
Zeige Ergebnisse 221-230 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)

Datum:
31.03.2015
AMK / Die Auswertung von Verdachtsmeldungen in den USA veranlasste die FDA zu einer Warnmeldung über das Risiko schwerer symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Ledipasvir (Harvoni®) oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln wie Daclatasvir (Daklinza®) oder Simeprevir (Olysio®), die zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zugelassen sind (1). Der amerikanischen Behörde liegen insgesamt 9 Fälle über schwere lebensbedrohliche bradykarde Herzrhythmusstörungen vor, darunter auch drei Berichte über erforderliche Herzschrittmacher-Implantationen und einen tödlichen Verlauf. Die Bradykardie-Symptome entwickelten sich in 6 Fällen innerhalb von 24 Stunden und bei den übrigen 3 Patienten innerhalb von 2 bis 12 Tagen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung (1). Der EMA liegen insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich ebenfalls Risikosignale zu Arrhythmien vor. Mögliche Wechselwirkungen der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder Betablockern werden derzeit als Anwendungsrisiken diskutiert. Der genaue Mechanismus ist bislang nicht bekannt. Eine abschließende Diskussion und mögliche Empfehlungen zu risikominimierenden Maßnahmen des PRAC sind für Anfang April vorgesehen (2). Vom BfArM wird bis dahin eine engmaschige EKG-Kontrolle bei entsprechend behandelten Patienten empfohlen (2). Die FDA empfiehlt, Sofosbuvir-haltige Arzneimittel in Kombination mit Ledipasvir oder anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln nicht gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden. In Fällen ohne therapeutische Alternative zu dieser Kombination wird ein stationäres kardiales Monitoring für 48 Stunden nach Therapiebeginn mit anschließender täglicher ambulanter Kontrolle oder Selbstkontrolle der Herzfrequenz über mindestens 2 Wochen empfohlen (1). Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron (7-80 Stunden nach peroraler Einzeldosis; interindividuell zwischen 20 und 100 Tagen nach oraler Gabe bei therapeutischer Anwendung) sollten Patienten, die das Antiarrhythmikum erst kurz vor der Hepatitis C-Therapie absetzen, ebenfalls überwacht werden. Die Behörden empfehlen weiterhin, dass Patienten über das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron), aufgeklärt werden und schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollten, wenn folgende Anzeichen einer symptomatischen Bradykardie auftreten: Schwindel oder Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Unwohlsein, Schwäche, übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. Patienten sollten ihre Arzneimittel nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen (1, 2). Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Arzneimitteln und anderen direkt antiviral wirkenden Arzneimitteln zur Hepatitis C-Behandlung zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen 1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns of serious slowing of the heart rate when antiarrhythmic drug amiodarone is used with hepatitis C treatments containing sofosbuvir (HARVONI or SOVALDI) in combination with another Direct Acting Antiviral drug. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM 439492.pdf (24. März 2015) 2. BfArM; Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (zum Beispiel Amiodaron). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Weitere Arzneimittelrisiken (27. März 2015)