In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 221-230 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 221-230 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt

Datum:
06.12.2019

AMK / Das BfArM informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln, die außerhalb der EU vermarktet werden, geringe Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden (1).

Zuvor hatte die Health Sciences Authority (HSA), Singapur, veröffentlicht, dass insgesamt 46 Metformin-haltige Arzneimittel untersucht wurden, von denen drei Fertigarzneimittel erhöhte NDMA-Werte aufwiesen und vorsichtshalber zurückgerufen wurden (2).

Laut BfArM sei der festgestellte NDMA-Gehalt so gering, dass dieser innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs läge, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel (z. B. eingelegtes Gemüse, gesalzener Fisch, verarbeitete Fleischprodukte) und Wasser, ausgesetzt sein kann. Aktuell gibt es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigen, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen sind.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018 werden weltweit Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Das orale Antidiabetikum Metformin aus der Gruppe der Biguanide wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt. Patienten sollen, gemäß der Empfehlung des BfArM, ihre Metformin-haltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt erhalten und einnehmen, da eine unzureichende Diabetesbehandlung zu Blutzuckerentgleisungen führen kann, die bei weitem die möglichen Risiken der gefundenen NDMA-Werte überwiegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker um Mithilfe Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten. Mögliche Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1) BfArM; Information zu Metformin-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Dezember 2019)
2) Health Sciences Authority (HAS, Singapur); HAS recalls three out of 46 Metformin medicines. www.hsa.gov.sg → Announcements → Safety Alerts (Zugriff am 6. Dezember 2019)