In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (▼, Daclizumab): Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis auch mehrere Monate nach Absetzen der Therapie

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
07.08.2018
AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die während der Behandlung mit Zinbryta® (▼, Daclizumab), aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen der Therapie auftraten.

Das Arzneimittel ist in der EU nicht mehr zugelassen. Die AMK berichtete über den bereits im März 2018 erfolgten Rückruf, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich verlaufende entzündliche Erkrankungen des Gehirns, der Leber und anderer Organe bei behandelten Patienten bekannt geworden sind (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 95).

Patienten sollten nach Absetzen des Arzneimittels mindestens monatlich für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis überwacht werden. Insgesamt wurden 7 Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, davon zwei mit bestätigter Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, berichtet. Letztere traten zwischen 3 bis 4 Monaten nach dem Absetzen von Daclizumab auf. Diese Patienten zeigten unspezifische zentrale Symptome, die Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen und Krämpfe umfassten. Bei Verdacht auf eine Enzephalitis bei Patienten, die Zinbryta® abgesetzt haben, sollte daher frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt werden. Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.

Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische Frühsymptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Symptome auftreten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen nach Absetzen von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab beta). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 7. August 2018)