In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medtronic GmbH		 Produkt:
MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse
Datum:
04.10.2017
Medtronic GmbH informiert über einen freiwilligen Produktrückruf diverser Chargen von MiniMed Infusionssets (ehemals Paradigm), einschließlich MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio und MiniMed Silhouette (PZN siehe Tabelle). Diese Infusionssets werden ausschließlich mit Medtronic Insulinpumpen verwendet. Medtronic wurden weltweit Fälle gemeldet, in denen es nach einem Infusionssetwechsel zu einer erhöhten Insulinabgabe kam. Eine zu hohe Insulingabe kann zu einer Überdosierung von Insulin führen und eine Hypoglykämie verursachen. Als Ursache wurde eine vorübergehende Blockade der Entlüftungslöcher der Membran durch Eindringen von Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors während des Füllvorgangs identifiziert.

Die größte Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors gelangt, besteht, wenn Insulin, Alkohol oder Wasser mit dem Reservoir-Kopf in Verbindung kommen. Seit April 2017 werden ausschließlich neue und verbesserte Infusionssets ausgeliefert, die dieses Risiko erheblich minimieren. Medtronic empfiehlt, die betroffenen Chargen der Infusionssets nicht mehr einzusetzen. Wenn ausschließlich betroffene Infusionssets vorrätig sind, ist es sehr wichtig, die Anweisungen in der Bedienungsanletung zum Füllvorgang sorgfältig zu befolgen.


Anwender und Kunden können unter www.mmc.medtronic-diabetes.com/look überprüfen, ob die im Bestand befindlichen Infusionssets von diesem Rückruf betroffen sind. Anhand der LOT-Nummer können die betroffenen Produkte identifiziert werden. Die REF- und LOT-Nummer befinden sich auf der Verpackung. Ein Austausch betroffener Sets ist über diese Website möglich. Apotheken steht zusätzlich unter der Telefonnummer 0800 6464633 eine Servicehotline zur Verfügung. Medtronic wird alle betroffenen Infusionssets kostenfrei ersetzen.«

Anmerkung der AMK: Die ausführliche Sicherheitsinformation, einschließlich einer Anleitung zur korrekten Befüllung des Reservoirs und Infusionssetwechsels, finden Sie auf der Homepage des BfArM (BfArM; Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic MiniMed Infusions Sets von Unomedical Infusion Devices A/S. www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und -bewertung -> Massnahmen von Herstellern [Zugriff am 27. September 2017])


Tabelle: Produkte der Firma Medtronic GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. September 2017)

Infusionssets der Firma Metronic GmbH   PZN 
MiniMed™ Quick-set™ 00364943, 01347941, 00365032, 01347935, 01347846, 00364995, 01347585 
MiniMed™ Sure-T™ 00497532, 00497549, 00545975, 00497555, 00550976, 05458637, 05458643 
MiniMed™ Silhouette™ 05458614, 04450295, 01292536, 04451691, 03105509, 05458620, 03105490 
MiniMed™ Mio™ 05458666, 05458672, 05458695, 05458703, 05458726, 05458732, 05458755, 05458749