In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019

Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Valcyte 450 mg, 60 Filmtabletten
Wirkstoff:
Valganciclovir
Datum:
12.09.2017
PZN:
02186078
Betroffene Ch.-B.: N0320B01

In Absprache mit dem Regierungsprä­sidium Tübingen informieren wir über eine Fälschung des Arzneimittels Valcyte (Valganciclovir) 450 mg, 60 Filmtabletten (PZN 02186078) mit der genannten Chargennummer. Die Filmtabletten entsprechen der Identität des Originalproduktes. Die Verpackungen sind allerdings gefälscht und täuschen Packungen der Roche Pharma AG vor. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und die Packungen mit der gefälschten Gebrauchsinformation in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend Ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu benachrichtigen. Da noch andere Chargen betroffen sein könnten, sollten alle Chargen des genannten Arzneimittels überprüft werden. Die Fälschung ist anhand eines eindeutigen Kriteriums – einer fehlenden Materialnummer auf der Rückseite der Gebrauchsinformation/Packungsbeilage – zu identifizieren (siehe Abbildung). Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware bitten wir Sie, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.«


Ausschnitte der Gebrauchsinformation des Arzneimittels Valcyte 450 mg Filmtabletten. In der linken Spalte sind der Anfang der Vorderseite sowie das Ende der Rückseite der gefälschten Gebrauchsinformation abgebildet. In der rechten Spalte sind identische Bereiche der korrekten Gebrauchsinformation (Stand: März 2015) dargestellt. Der rote Rahmen (links) markiert die Stelle der fehlenden Materialnummer auf der gefälschten Gebrauchsinformation.