In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen

Hersteller:
Janssen-Cilag International NV		 Produkt:
Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin. Ein deutscher Parallelvertreiber, der das Arzneimittel von der niederländischen Firma Dr. Fisher Farma B.V. bezogen hatte, entdeckte die Fälschung vor der weiteren Auslieferung. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet.
Die Fälschungen sind in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019). Fälschungsmerkmale betreffen die Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Gebrauchsinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Zur leichteren Unterscheidung von Original und Fälschung können auf der BfArM-Homepage Bilder eingesehen werden.
Die Untersuchung der Durchstechflasche ergab zudem Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht. Deren Integrität konnte visuell bestätigt werden. Die Laboruntersuchung der Muster beider Chargen bestätigten die Identität und den Gehalt des Wirkstoffes Bortezomib.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren und verweist auf Chargenrückrufe zu Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen mit den genannten Chargen des betroffenen Arzneimittels vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risiko­informationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. August 2017)