In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864
09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386
09.06.2015
HerstellerinformationSeroquel® und Seroquel Prolong®QuetiapinFirma AstraZeneca09.06.2015
Rückrufe allgemeinValiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle ChargenDia­zepamRoche Pharma0301195516.06.2015
Rückrufe allgemeinValium, diverseDiazepamRoche Pharma01072527
01072533
01072591
01334246
16.06.2015
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757
16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592
16.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386
16.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (▼, Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Gavreto®
Wirkstoff:
Pralsetinib
Datum:
16.06.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für (meist extrapulmonale) Tuberkulose unter Behandlung mit Gavreto® (▼, Pralsetinib).

Gavreto® wird als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Bei der Untersuchung globaler Sicherheitsdaten wurden neun Fälle von Tuberkulose bei Patienten mit Pralsetinib-Therapie identifiziert. Die Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne Tuberkulose in der Vorgeschichte auf. In den meisten Fällen wurde über extrapulmonale Tuberkulose wie Lymphknotentuberkulose, Peritonealtuberkulose oder Nierentuberkulose berichtet.

Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten daher auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden. Bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Behandlung mit Gavreto® eine antimykobakterielle Standardtherapie initiiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren ist zudem zu vermeiden, da diese die Wirksamkeit von Pralsetinib verringern können. Ist die gleichzeitige Anwendung unumgänglich, sollte die Dosis von Gavreto® entsprechend angepasst werden. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pralsetinib bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Gavreto®▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. Juni 2023)