In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		09.06.2015
HerstellerinformationSeroquel® und Seroquel Prolong®QuetiapinFirma AstraZeneca09.06.2015
Rückrufe allgemeinValiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle ChargenDia­zepamRoche Pharma0301195516.06.2015
Rückrufe allgemeinValium, diverseDiazepamRoche Pharma01072527
01072533
01072591
01334246		16.06.2015
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757		16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592		16.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		16.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Datum:
03.07.2018
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht das BfArM eine Auswertung von 16 Fallberichten zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen, die im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Über- oder Unterdosierung standen und bittet abschließend um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch.

Das Zytostatikum MTX hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika, vor allem in der Dermatologie (Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ und Psoriasis arthropathica) und Rheumatologie (rheumatoide Arthritis).

Als Hauptursache für die eingangs erwähnten Fehldosierungen konnten Beinahe- und/oder potenzielle Medikationsfehler identifiziert werden, die durch die Art und Weise der Deklaration mitbedingt wurden. So können beispielsweise identisch bezeichnete Arzneimittel unterschiedliche Mengen an Wirkstoff in verschiedenen Füllvolumina in einer Fertigspritze enthalten. Nur wenn die Fertigspritze mit 1 ml Lösung befüllt ist, entspricht die Angabe der Konzentration dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt.

Grundsätzlich sind MTX-haltige Arzneimittel unterschiedlicher Zulassungsinhaber, deren absoluter MTX-Gehalt pro Fertigspritze gleich ist, über Rabattverträge austauschbar. Dennoch kann sich die Deklaration der auszutauschenden Arzneimittel unterscheiden, wie ein AMK-Fallbeispiel in dem Beitrag verdeutlicht.

Unterschiede in der Deklaration, wie zum Beispiel Abfolgen von Konzentration und Dosis auf dem Umkarton und in der Praxis/Apotheken-Software, können demnach Verordnungsfehler und Falschabgaben begünstigen oder auch Patienten verwirren.

Das BfArM setzt sich seit Jahren für eine deutlichere und einheitlichere Schreibweise betroffener Arzneimittel ein, um am Medikaktionsprozess Beteiligte durch regulatorische Maßnahmen mehr Sicherheit zu geben.

Die AMK bittet ApothekerInnen MTX-Verordnungen kritisch zu prüfen, achtsam bei der Auswahl und Abgabe zu sein und Patienten angemessen zu möglichen Abweichungen bei Deklaration ausgetauschter Packungen zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge eines Medikationsfehlers und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mögliche Anwendungsrisiken durch Deklarationsprobleme bei Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 2: 38