In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »Milinda«, 100 RetardkapselnUrapidilMilinda0994875202.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »Orifarm«, 100 RetardkapselnUrapidilOrifarm0142595402.05.2017
HerstellerinformationCalciumfolinat + 5-Fluorouracil02.05.2017
Rote-Hand-BriefeAlbiomin®Humanalbumin05748536
05748559
05748565
02.05.2017
HerstellerinformationTrobalt®RetigabinGlaxoSmithKline02.05.2017
Rückrufe allgemeinCopegus 400 mg, »CC Pharma«, 56 FilmtablettenRibavirinCC Pharma0097400925.04.2017
Rückrufe allgemeinOrfiril, »CC Pharma« 250 ml, Lösung zum EinnehmenNatriumvalproatCC Pharma0711680025.04.2017
Rückrufe allgemeinXenbilox 250 mg, 100 HartkapselnChenodeoxycholsäuresigma-tau Arzneimittel0548476425.04.2017
ChargenrückrufArilin, diverseMetroni­dazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
02182643
25.04.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma0134449225.04.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited

Datum:
09.08.2016

AMK / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) sowie die WHO führten in 2015 mehrere Inspektionen bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Bangalore (Indien) durch, in deren Verlauf kritische Mängel in der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Manipulationen von Probandenproben, sowie Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt wurden. Die EMA leitete im April 2016 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel schlussfolgerte der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA, dass alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien mindestens seit dem Jahr 2010 nicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beziehungsweise der Bioäquivalenz geeignet sind und empfahl das Ruhen der Zulassung betroffener Arzneimittel in der EU. Die betroffenen Präparate wurden auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Die nationalen Behörden werden jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Das BfArM hat den betroffenen Zulassungsinhabern im Rahmen einer Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt und beabsichtigt, die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung anzuwenden, sofern die Zulassungsinhaber nicht durch Einreichen von validen Studiendaten die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllen oder eigenverantwortlich eine Marktrücknahme vornehmen.


In dem Zusammenhang verweist die AMK auf die Bekanntgaben zu Chargenrückrufen in dieser Ausgabe. Bei Bekanntwerden von Maßnahmen weiterer betroffener Zulassungsinhaber sowie von Maßnahmen des BfArM wird die AMK umgehend informieren. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines over flawed studies at Semler Research Centre. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/489380/2016 (22. Juli 2016)