In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan-ratiopharm® und Valsartan-ratiopharm® comp.Valsartanratiopharm09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hennig und Valsartan Hennig plus HCTValsartanHennig Arzneimittel09.07.2018
ChargenrückrufValsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, FilmtablettenValsartanAAA-Pharma09.07.2018
HerstellerinformationFiasp®Insulin aspartatNovo Nordisk09.07.2018
ChargenrückrufValsartan AbZ, Valsartan comp. AbZ, Valsartan CT und Valsartan comp.-CTValsartanAbZ-Pharma09.07.2018
ChargenrückrufValsartan Hexal® und Valsartan Hexal® compValsartanHexal06.07.2018
ChargenrückrufValsartan AL und Valsartan / HCT ALValsartanAliud Pharma07758349
07758378
07758409
07758438
07758504
07758533
07758616		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan comp Basics 80 / 12,5, 160 / 12,5 und 160 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 FilmtablettenValsartanBasics08472000
08472052
07762115
08472135
08472589
07762121
08472075
08472081
07762138		06.07.2018
ChargenrückrufValsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plusValsartan1 A Pharma06.07.2018
ChargenrückrufValsartan Stada und Valsartan / HCT Stada ValsartanStadapharm06.07.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Tegretal® (Carbamazepin) Suspension: Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen aufgrund der Propylenglykol-Konzentration

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Tegretal®		 Wirkstoff:
Carbamazepin
Datum:
05.01.2026

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung von Tegretal® (Carbamazepin) Suspension bei Neugeborenen bis zu einem Alter von vier Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter), da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet.

Die Suspension ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische und partielle Anfälle) indiziert.

Die Konzentration von Propylenglykol, einem in dieser Formulierung verwendeten Hilfsstoff, überschreitet den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert. Bei Neugeborenen akkumuliert Propylen aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege. Dies kann zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen. Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall wird eine medizinische Überwachung, einschließlich der Messung der osmotischen und/oder Anionenlücke, empfohlen.

Die Produktinformationen werden entsprechend dem Risiko angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tegretal® Suspension unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe (Zugriff am 5. Januar 2026)