In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEurimPharm Arzneimittel01043603
01043595		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma01344486
01344492		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil, Retardkapseln, diverseUrapidilTakeda03209404
03209410
03209427
03207954
03208008		16.05.2017
ChargenrückrufValpro AL 300 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, ValproinsäureAliud Pharma0103909116.05.2017
ChargenrückrufValproat – 1 A Pharma 500 mg, 50 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäure1 A Pharma16.05.2017
ChargenrückrufZiprasidon-Hormosan 20 mg, 30 HartkapselnZiprasidonHormosan Pharma0115453816.05.2017
ChargenrückrufEscitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum EinnehmenEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945016.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Olumiant®BaricitinibLilly12652854
12652883
12652908
12652920
12652937
12652943		16.05.2017
ChargenrückrufBleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBleomycinmedac0241135109.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEMRAmed Arzneimittel05556357
04174091		09.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungsplicht

Datum:
05.11.2019

AMK / Am 31. Oktober wurde die 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 25. Oktober 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der Pharm. Ztg. 2019 Nr. 45).

Der § 2 Abs. 1 Nr. 7 sieht neu die Angabe der Dosierung auf dem Rezept vor. Ausgenommen hiervon sind Verordnungen, bei denen dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, beziehungsweise eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung vom Arzt vorliegt und dies auf dem Rezept kenntlich gemacht ist oder das Arzneimittel an den Verschreibenden selbst abgegeben wird. Fehlt die Angabe zur Dosierung, kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verordnenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. Gleiches gilt für Fälle, wenn dem Apotheker die Dosierungsangaben zweifelsfrei bekannt sind; z. B. wenn der Patient einen aktuellen Medikationsplan oder eine Dosierungsanweisung vorlegt.

Die Angabe der Dosierung auf der Verordnung soll die Einnahmetreue und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessern und wurde seit langem von der Apothekerschaft, analog zu anderen Ländern, gefordert. Sie wurde 2014 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht befürwortet. Bei Verschreibungen, die in einem anderen EU-Land als dem Behandlungsland eingelöst werden (Cross-Border-Verschreibungen), wurde bereits 2012 europäisch vorgegeben, dass die Dosierung auf dem Rezept anzugeben ist.

Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke herzustellen sind, bedarf es einer Gebrauchsanweisung nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a).

Weitere Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • In der Position „Distickstoffmonoxid“ wird die Indikation „zur inhalativen Anwendung“ hinzugefügt.
  • Die Positionen „Indoxacarb“, „Permethrin“ sowie „Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin“ werden für die Anwendung bei Hunden von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Positionen „Phospholipide aus Rinderlunge“ sowie „Phospholipide aus Schweinelunge“ werden gestrichen und stattdessen in der Position „Phospholipide“ eingefügt.

Außerdem wurden 14 Wirkstoffe, wie z. B. Brigatinib (Alunbrig®), Desfesoterodin (Tovedeso®) und Streptozocin (Zanosar®) inkl. Derivate, der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Änderungen der Anlage 1 wurden zum 1. November 2019 wirksam. Die Änderungen zum § 2 Abs. 1 (Angabe der Dosierung) treten zum 1. November 2020 in Kraft. /


Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 37, 31. Oktober 2019, Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seiten 1490-1491