In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xeljanz®TofacitinibPfizer721153330.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alecensa®AlectinibRoche1128764830.05.2017
ChargenrückrufDuoResp Spiromax 160 Mikrogramm  / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverseBudesonid, FormoterolACA Müller ADAG Pharma23.05.2017
Rückrufe allgemeinPramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle ChargenPrami­pexolPuren Pharma06466828
06466886
06466892
06466900
06466917
06466923		16.05.2017
Rückrufe allgemeinRepaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle ChargenRepaglinidPuren Pharma07768916
07768939		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEurimPharm Arzneimittel01043603
01043595		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma01344486
01344492		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil, Retardkapseln, diverseUrapidilTakeda03209404
03209410
03209427
03207954
03208008		16.05.2017
ChargenrückrufValpro AL 300 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, ValproinsäureAliud Pharma0103909116.05.2017
ChargenrückrufValproat – 1 A Pharma 500 mg, 50 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäure1 A Pharma16.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Hersteller:
Exeltis Germany		 Produkt:
GinoRing®		 Wirkstoff:
Etonogestrel, Ethinylestradiol
Datum:
17.09.2019
AMK / Die AMK hatte die Firma Exeltis Germany GmbH aufgefordert, im aktuellen Chargenrückruf zu GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich), das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden.

Die Firma übermittelte daraufhin der AMK ein Schreiben. Hierin wird lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen beschrieben, wie im Text „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation. Bei Ringbruch ist dieser umgehend durch einen neuen zu ersetzten und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit seien bislang noch nicht beobachtet worden. In einer früheren Stellungnahme bezüglich der Verhütungssicherheit nach Ringbruch verweist die Firma zudem darauf, dass es weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung komme. Bei medizinischen Rückfragen wird gebeten, sich per E-Mail an medizinischeinformation@exeltis.com zu wenden.

Der AMK liegen auch zu Vaginalringen anderer - insbesondere generischer - Anbieter neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten ebenfalls Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Betroffene Frauen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen. In anderen Meldungen wurde die Sicherheit der Verhütung nach Feststellung des Ringbruchs angezweifelt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher bei Abgabe von Vaginalringen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Betroffene Frauen sollten darüber hinaus zu den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen beraten werden.

Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK insbesondere um Beobachtungen zu möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen. Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden. /

Quellen
Exeltis Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldung für die Rubrik Chargenrückruf. (13. September 2019)