Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Esmya 5 mg, »kohlpharma«, 28 und 84 Tabletten	Ulipristal	kohlpharma-GmbH	10198380 10198397	07.03.2017
Chargenrückruf	Heparin-Rotexmedica, 5 Stück, Injektionslösung		Rotexmedica Arzneimittelwerk	03862340	07.03.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Afstyla®	Lonoctocog alfa	CSL Behring	12503522 12503539 12503545 12503597 12503574 12503580	07.03.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zavicefta®	Avibactam	Pfizer	11722802	07.03.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rekovelle®	Follitropin delta	Ferring	12557802 12557819 12557825	07.03.2017
Chargenrückruf	CosmoFer 50 mg / ml 5x2 ml Injektions- / Infusionslösung	Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex	Medice Arzneimittel Pütter	01839466	28.02.2017
Chargenrückruf	Kaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen	Kaliumchlorid	B. Braun Melsungen	06334682	28.02.2017
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 Tabletten	Levodopa + Benserazid	ratiopharm	09002555	28.02.2017
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverse	Telmisartan + Hydrochlorthiazid	Zentiva Pharma	10114472 10715415	28.02.2017
Chargenrückruf	Adalat Eins, Manteltabletten, diverse	Nifedipin	Bayer Vital	00758079 00758085 00758122	21.02.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht


Datum: 02.07.2019

AMK / Am 27. Juni 2019 fand die 81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem öffentlichen Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Die Positionen Natriumthiosulfat als Antidot sowie Phenylephrin zur parenteralen Anwendung sollen nach einstimmiger Empfehlung des Sachverständigenausschusses der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Weiterhin wurde die Empfehlung zur Präzisierung der Positionsformulierung für Distickstoffmonoxid um die Ergänzung „zur inhalativen Anwendung“ einstimmig angenommen.

Die Empfehlung, das Migränetherapeutikum Sumatriptan in einer Einzeldosierung von 50 mg zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich angenommen. Selbiges gilt für Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten.
Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin zur Anwendung bei Hunden sollen nach einstimmiger Empfehlung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Empfehlung zur Entlassung von Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht wurde hingegen mehrheitlich abgelehnt.

Die Unterstellung der Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung unter die Verschreibungspflicht für Patienten über 65 Jahre wurde mehrheitlich abgelehnt. Gleichzeitig befürwortete der Sachverständigenausschuss die weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht → 81. Sitzung (27. Juni 2019). (Zugriff am 01. Juli 2019)