In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinOpipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückOpipramolbetapharm Arzneimittel04483679
04483685
04483691		27.06.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente KapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078561127.06.2017
ChargenrückrufFlosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenInulin, Indische FlohsamenschalenRecordati Pharma0373940920.06.2017
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001		20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438		20.06.2017
ChargenrückrufEstriol 2 mg fem Jenapharm, 30 TablettenEstriolJenapharm0570071313.06.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3TacrolimusFD Pharma1124059813.06.2017
Rote-Hand-BriefeUptravi®Selexipag13.06.2017
ChargenrückrufFelis 425, 30 HartkapselnJohanniskraut-Trocken­extraktHexal0849175306.06.2017
ChargenrückrufHarvoni 90 mg / 400 mg, 28 FilmtablettenLedipasvir, SofosbuvirGilead Sciences1094872806.06.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Fastjekt® 300 Mikrogramm: Haltbarkeit ausgewählter Chargen um vier Monate verlängert

Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 		Produkt:
Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen
Datum:
31.08.2018
AMK / Die Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM über die Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen von Fastjekt® 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, um weitere vier Monate (1).

Patienten können die entsprechenden Autoinjektoren bis zum verlängerten Verfalldatum nutzen. Die Verfügbarkeit des seit Juli 2018 von einem Lieferengpass betroffenen Arzneimittels zur Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) soll hierdurch kurzfristig verbessert werden. Das BfArM hat Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität geprüft und erkennt durch die Verlängerung des Verfalldatums kein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Patienten (2).

Eine vollständige Liste der betroffenen Chargen mit originalem und verlängertem Verfalldatum kann dem Informationsschreiben abgerufen werden.

Die Empfehlung zur Verlängerung der Verfalldaten gilt explizit nicht für Fastjekt® Junior 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen. Hier ist weiterhin das angegebene Verfalldatum zu beachten.

Die AMK bittet ApotherkerInnen, betroffene Patienten über die Verlängerung der Haltbarkeit bestimmter Chargen von Fastjekt® 300 Mikrogramm angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 30. August 2018)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. (30. August 2018)