In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2271-2280 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639531.05.2017
ChargenüberprüfungenEscitalopram Heumann 20 mg / ml,15 ml, Tropfen zum Einnehmen, Chargen diverseEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945031.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Creme 0,1 %, 100 g Creme, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Salbe 0,1 %, 100 g Salbe, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenNaproxen-Hormosan 250 mg, 50 magensaftresistente TablettenNaproxenHormosan Pharma1113841131.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xeljanz®TofacitinibPfizer721153330.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Alecensa®AlectinibRoche1128764830.05.2017
ChargenrückrufDuoResp Spiromax 160 Mikrogramm  / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverseBudesonid, FormoterolACA Müller ADAG Pharma23.05.2017
Rückrufe allgemeinPramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle ChargenPrami­pexolPuren Pharma06466828
06466886
06466892
06466900
06466917
06466923
16.05.2017
Rückrufe allgemeinRepaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle ChargenRepaglinidPuren Pharma07768916
07768939
16.05.2017
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited

Datum:
09.08.2016

AMK / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) sowie die WHO führten in 2015 mehrere Inspektionen bei der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Bangalore (Indien) durch, in deren Verlauf kritische Mängel in der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Manipulationen von Probandenproben, sowie Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt wurden. Die EMA leitete im April 2016 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel schlussfolgerte der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA, dass alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien mindestens seit dem Jahr 2010 nicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beziehungsweise der Bioäquivalenz geeignet sind und empfahl das Ruhen der Zulassung betroffener Arzneimittel in der EU. Die betroffenen Präparate wurden auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Die nationalen Behörden werden jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Das BfArM hat den betroffenen Zulassungsinhabern im Rahmen einer Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt und beabsichtigt, die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung anzuwenden, sofern die Zulassungsinhaber nicht durch Einreichen von validen Studiendaten die Voraussetzungen für eine Zulassung erfüllen oder eigenverantwortlich eine Marktrücknahme vornehmen.


In dem Zusammenhang verweist die AMK auf die Bekanntgaben zu Chargenrückrufen in dieser Ausgabe. Bei Bekanntwerden von Maßnahmen weiterer betroffener Zulassungsinhaber sowie von Maßnahmen des BfArM wird die AMK umgehend informieren. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines over flawed studies at Semler Research Centre. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/489380/2016 (22. Juli 2016)