In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma01344486
01344492		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil, Retardkapseln, diverseUrapidilTakeda03209404
03209410
03209427
03207954
03208008		16.05.2017
ChargenrückrufValpro AL 300 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, ValproinsäureAliud Pharma0103909116.05.2017
ChargenrückrufValproat – 1 A Pharma 500 mg, 50 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäure1 A Pharma16.05.2017
ChargenrückrufZiprasidon-Hormosan 20 mg, 30 HartkapselnZiprasidonHormosan Pharma0115453816.05.2017
ChargenrückrufEscitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum EinnehmenEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945016.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Olumiant®BaricitinibLilly12652854
12652883
12652908
12652920
12652937
12652943		16.05.2017
ChargenrückrufBleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBleomycinmedac0241135109.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEMRAmed Arzneimittel05556357
04174091		09.05.2017
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspase09.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Lixiana®, Jardiance® und Xadago®		 Wirkstoff:
Edoxaban, Empagliflozin und Safinamid
Datum:
01.03.2016

AMK / Am 29. Januar 2016 hat der Bundesrat die Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung verabschiedet, die am 23. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe). In der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu folgenden Änderungen, die zum 1. März 2016 in Kraft treten, ausgenommen die Änderung bei Praziquantel für die Anwendung bei Tieren, die später rechtswirksam wird. 

Etwa 50 neue Wirkstoffe, wie zum Beispiel Edoxaban (Lixiana®), Empagliflozin (Jardiance®) oder Safinamid (Xadago®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Ivermectin, bisher nur zur Anwendung bei Tieren verschreibungspflichtig, wird nun auch zur Anwendung beim Menschen der Verschreibungspflicht unterstellt, weil ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde (Soolantra® Creme). Im Unterschied zur veterinärmedizinischen Anwendung als Anthelminthikum ist das Ivermectin-haltige Humanarzneimittel Soolantra® zur Behandlung entzündlicher Rosazea-Läsionen zugelassen. Es wurde auch bisher schon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr gebracht. 

Darüber hinaus werden die Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für das Antidiarrhoikum Racecadotril (Vaprino®) erweitert auf »Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist«. Zur Begründung heißt es, dass Racecadotril in der Regel keine unerwünschten Wirkungen aufweise, die für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr eine Gefährdung darstellten. Zu beachten ist, dass zum 1. März 2016 zunächst noch keine Packungen zur Verfügung stehen, die den Bedingungen für die verschreibungsfreie Abgabe ab dem 12. Lebensjahr entsprechen. 

Außerdem wird Alfatradiol (17α-Estradiol) der Verschreibungspflicht unterstellt, und zwar mit folgender Ausnahme: »zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren«. Daher ändert sich am Status der auf dem Markt befindlichen Alfatradiol-haltigen Arzneimittel (Ell-Cranell®, Pantostin®) nichts, denn beide fallen unter die Ausnahme. 

Die derzeit noch geltenden Ausnahmen der Verschreibungspflicht für die veterinärmedizinische Anwendung von Praziquantel für einige Tierarten werden zum 1. März 2018 aufgehoben, sodass für das Anthelminthikum ab diesem Datum die uneingeschränkte Verschreibungspflicht gilt. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Nr. 8 (Teil I) vom 23. Februar 2016, Seite 237-239: Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. www1.bgbl.de - kostenloser Bürgerzugang - Bundesgesetzblatt Teil I - 2016 - 23. Februar 2016 - Inhaltsverzeichnis