In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2271-2280 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma01344486
01344492
16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil, Retardkapseln, diverseUrapidilTakeda03209404
03209410
03209427
03207954
03208008
16.05.2017
ChargenrückrufValpro AL 300 mg, 200 RetardtablettenValproat natrium, ValproinsäureAliud Pharma0103909116.05.2017
ChargenrückrufValproat – 1 A Pharma 500 mg, 50 RetardtablettenValproat natrium, Valproinsäure1 A Pharma16.05.2017
ChargenrückrufZiprasidon-Hormosan 20 mg, 30 HartkapselnZiprasidonHormosan Pharma0115453816.05.2017
ChargenrückrufEscitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum EinnehmenEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945016.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Olumiant®BaricitinibLilly12652854
12652883
12652908
12652920
12652937
12652943
16.05.2017
ChargenrückrufBleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBleomycinmedac0241135109.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEMRAmed Arzneimittel05556357
04174091
09.05.2017
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspase09.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH
Datum:
15.03.2021

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™ Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln bzw. Flüssigkeiten kommen.

Die Firma bestätigt, dass die Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G; häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.

Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:

  • Der Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion nicht gewährleistet werden kann.
  • Je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt werden.
  • Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.


Als Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit.  /

Quellen
1)    Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro Safety (VPS). (11. März 2021)
2)    BfArM; Vigilanzsystem. www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung → Risiken melden (Abruf am 12. März)