In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639531.05.2017
ChargenüberprüfungenEscitalopram Heumann 20 mg / ml,15 ml, Tropfen zum Einnehmen, Chargen diverseEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945031.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Creme 0,1 %, 100 g Creme, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Salbe 0,1 %, 100 g Salbe, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenNaproxen-Hormosan 250 mg, 50 magensaftresistente TablettenNaproxenHormosan Pharma1113841131.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xeljanz®TofacitinibPfizer721153330.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alecensa®AlectinibRoche1128764830.05.2017
ChargenrückrufDuoResp Spiromax 160 Mikrogramm  / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverseBudesonid, FormoterolACA Müller ADAG Pharma23.05.2017
Rückrufe allgemeinPramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle ChargenPrami­pexolPuren Pharma06466828
06466886
06466892
06466900
06466917
06466923		16.05.2017
Rückrufe allgemeinRepaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle ChargenRepaglinidPuren Pharma07768916
07768939		16.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure): Vorgehen bei verzögerten Operationen und Informationen zu falsch-negativen und falsch-positiven Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Gliolan®		 Wirkstoff:
5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Datum:
01.12.2020

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Anwendung von Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, wenn sich der Beginn einer Operation verzögert und informiert über das Risiko falsch-negativer und falsch-positiver Fluoreszenzen.

Gliolan® ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV) angezeigt und dient hier als Hilfsmittel zur Durchführung einer möglichst sicheren Resektion. 5-ALA wird dabei intrazellulär zu dem fluoreszierendem Molekül PPIX metabolisiert.

Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bietet das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zum normalen Gewebe für wenigstens 9 Stunden einen ausreichend hohen Kontrast unter blau-violettem Licht. Der höchste PPIX-Plasmaspiegel wird vier Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt in den folgenden 20 Stunden schnell ab und ist 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.

Die Firma weist nun darauf hin, dass zeitliche Verzögerungen bei Operationsterminen während des Klinikalltags zu Unsicherheiten führen können, ob der Eingriff innerhalb des oben beschriebenen Zeitfensters für einen ausreichenden Kontrast durchgeführt werden kann, wenn 5-ALA bereits verabreicht wurde.

Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. 5-ALA kann dann erneut zwei bis vier Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
  • Eine erneute Verabreichung von 5-ALA am selben Tag sollte vermieden werden, da Daten zur Sicherheit einer wiederholten Dosis oder zur Spezifität der Fluoreszenz bei wiederholter Gabe am selben Tag fehlen.
     

Darüber hinaus informiert die Firma, dass bei der Anwendung von 5-ALA zur Visualisierung des malignen Glioms falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten können. Fluoreszenzen können bei Metastasen anderer Tumoren, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe auftreten. In diesen Fällen wird nicht das Vorhandensein von Gliomzellen angezeigt. Andererseits schließt nicht fluoreszierendes Gewebe im Operationsfeld das Vorliegen eines Tumors bei Gliom-Patienten nicht aus.

Die Fachinformationen werden entsprechend der Risikoinformationen aktualisiert. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gliolan T:01.12.2020. (30. November 2020)