In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuhexal retard, 800 mg, 50 RetardtablettenIbuprofenHexal0367415304.09.2017
ChargenrückrufMedizinischer Spitzwegerich, Husten-Sirup, 100 ml SirupSpitz­wegerichkraut-FluidextraktAbo & Painex Pharma1238755304.09.2017
ChargenrückrufPiperacillin plus Tazobactam Eberth 4 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungPiperacillin + TazobactamDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1124063504.09.2017
ChargenrückrufTecfidera 240 mg, 56 magensaftresistente HartkapselnDimethylfumaratBiogen0487054804.09.2017
ChargenrückrufSovaldi, 400 mg, 28 FilmtablettenSofosbuvirGilead Sciences1025338622.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633022.08.2017
ChargenrückrufGabapentin Aristo 600mg, 200 FilmtablettenGabapentinAristo Pharma0550944115.08.2017
ChargenrückrufMelperon Aristo 25 mg / 5 ml, Lösung zum Einnehmen, diverseMelperonAristo Pharma09491459
09491465		15.08.2017
ChargenrückrufOxycodon-HCl AL 10 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HClAliud Pharma0504897415.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. und ACA Chargennummern:BortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633015.08.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

Datum:
05.05.2020

AMK / Der CHMP hat das Ruhen der Zulassungen aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, da diese in geringen Mengen die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. In mehreren Ranitidin-haltigen Arzneimitteln liegen diese über den als akzeptabel angesehenen Werten (1).

Die AMK berichtete zuletzt über das eingeleitete Risikobewertungsverfahren sowie einen in diesem Zusammenhang stehenden Rote-Hand-Brief (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93 und Nr. 46, Seite 111).

Die Quelle der Verunreinigung sei zum Teil noch unklar. Es gäbe Hinweise darauf, dass sich NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst mit über die (Lager-)Zeit zunehmenden Konzentrationen bilden kann. Auch sei noch ungewiss, ob NDMA endogen aus Ranitidin im Gastrointestinaltrakt gebildet werden könne. Seit langem ist beispielsweise die endogene Bildung von Karzinogenen aus Aminophenazon-haltigen Arzneimittel im sauren Milieu des Magens in Anwesenheit von Nitrit bekannt (2).

Verfügbare klinische und epidemiologische Daten zeigten aktuell kein erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten, die mit Ranitidin behandelt wurden.

Angesichts der vorhandenen Unsicherheiten hat der CHMP nun das vorsorgliche Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen. Alternativen, wie Protonenpumpeninhibitoren, andere H2-Antihistaminika und Antazida sind verfügbar.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übergeben, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK wird an gewohnter Stelle über Rückrufe informieren. /

Quellen
1)    EMA, CHMP; Ranitidine-containing medicinal products. www.ema.europa.eu → EMEA/H/A-31/1491 (Zugriff am 30. April 2020)
2)    AMK; Nitrosierbarkeit Aminophenazon-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 1976, (121) 14:489-491