In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZiprasidon-Hormosan 20 mg, 30 HartkapselnZiprasidonHormosan Pharma0115453816.05.2017
ChargenrückrufEscitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum EinnehmenEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945016.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Olumiant®BaricitinibLilly12652854
12652883
12652908
12652920
12652937
12652943		16.05.2017
ChargenrückrufBleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBleomycinmedac0241135109.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEMRAmed Arzneimittel05556357
04174091		09.05.2017
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspase09.05.2017
Rückrufe allgemeinTrental, Infusionslösungskonzentrat, diversePentoxifyllinSanofi-Aventis Deutschland01447281
01585712		02.05.2017
ChargenrückrufAlbiomin, Infusionslösung, diverseHumanalbuminBiotest Pharma05748536
05748559
05748565		02.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »ACA Müller«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidiACA Müller ADAG Pharma00428293
00431579		02.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »axicorp«, 100 RetardkapselnUrapidilaxicorp Pharma0988773702.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen: Durchstechflaschen oder Glasampullen als Alternative empfohlen.

Hersteller:
ratiopharm GmbH
Datum:
26.09.2017

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH in­formiert mittels Informationsbrief über firmeneigene, wirkstoffgleiche Alterna­tiven sowie den damit in Verbindung stehenden potentiellen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Heparin-Natrium-5000- und Heparin-Natrium-7500-ratiopharm® Fertigspritzen (1). Laut der Liste gemeldeter Lieferengpässe des BfArM besteht dieser aufgrund von Produktionsproblemen und ist bis zum 1. Mai 2018 datiert (2).


Die Firma empfiehlt als Alternative unter anderem die Verwendung von Heparin-Natrium-250.000-ratiopharm-Durchstechflaschen (10 ml) und Heparin-Natrium-25.000-ratiopharm-Durchstech­flaschen (5 ml). Dabei weist Sie auf Risiken für ungenaues Abmessen der zu appli­zierenden Volumina hin. Für ein bestmögliches Abmessen der Volumina sollten stets 1-ml-Feindosierspritzen verwendet werden. Zudem ist bei der Verwendung der 5-ml-Durchstechflasche auf eine um Faktor 5 niedrigere Konzentration der da­rin enthaltenen Heparin-Lösungen zu achten! Im Falle einer Verwechselung der verschieden konzentrierten 5- und 10-ml-Durchstechflaschen besteht die Gefahr für eine Fehldosierung.
Ferner enthalten die Durchstechflaschen im Vergleich zu den Fertigspritzen zusätzlich das Konservierungsmittel Benzylalkohol, das eine Mehrfachentnahme, zum Beispiel mittels Spikes, und eine Haltbarkeit nach Anbruch von mindestens 1 Woche bei Raumtemperatur erlaubt. 

Alternativ, zum Beispiel bei Benzylalkohol-Unverträglichkeit, können auch die konservierungsmittelfreien Glasampullen mit 5.000 I.E. Heparin-Natrium in 0,2 ml Lösung angewandt werden. Nähere Informationen zur Handhabung der empfohlenen Produkte entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.

  Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. September 2017)
  2. ratiopharm GmbH; Lieferengpass Meldungs­details Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen, unter www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Human­arzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 21. September 2017);