In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenInulin, Indische FlohsamenschalenRecordati Pharma0373940920.06.2017
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001
20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438
20.06.2017
ChargenrückrufEstriol 2 mg fem Jenapharm, 30 TablettenEstriolJenapharm0570071313.06.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3TacrolimusFD Pharma1124059813.06.2017
Rote-Hand-BriefeUptravi®Selexipag13.06.2017
ChargenrückrufFelis 425, 30 HartkapselnJohanniskraut-Trocken­extraktHexal0849175306.06.2017
ChargenrückrufHarvoni 90 mg / 400 mg, 28 FilmtablettenLedipasvir, SofosbuvirGilead Sciences1094872806.06.2017
ChargenrückrufMomecutan Fettcreme 1 mg / g, 50 g und 100 g CremeMometasonDermapharm10116011
10116028
31.05.2017
ChargenrückrufRubaX, 10 ml, TropfenToxicodendron quercifolium D6PharmaFGP1003202431.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel

Wirkstoff:
Loperamid
Datum:
14.06.2016

den kardialen Nebenwirkungen nach Einnahme von Loperamid in höheren als den empfohlenen Dosierungen, einschließlich durch Missbrauch und Fehlgebrauch. Von 1976 bis 2015 gingen bei der FDA insgesamt 48 Berichte über schwere kardiale Ereignisse ein (1), wobei über die Hälfte der Fälle nach 2010 berichtet wurden.


Im Zusammenhang mit dem hochdosierten Missbrauch von Loperamid, beispielsweise um Opiatentzugssymptome zu beeinflussen oder euphorisierende Wirkungen zu erzielen (2), traten Synkopen, QT-Zeitverlängerungen, Torsade de Pointes und andere lebensbedrohliche Arrhythmien, teilweise mit Todesfolge, auf. Das Risiko könnte nach FDA-Angaben auch erhöht sein, wenn hohe Dosen Loperamid und interagierende Arzneimittel (über das CYP-System oder P-Glycoprotein) gleichzeitig eingenommen werden, wie beispielsweise Cimetidin, Clarithromycin, Erythromycin, Gemfibrozil, Itraconazol, Ketoconazol, Chinidin und Chinin, Ranitidin und Ritonavir.

 

Der AMK lagen im Zeitraum 2013 bis 2015 insgesamt vier Verdachtsfälle aus Apotheken zur missbräuchlichen Anwendung von Loperamid vor, die an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Die Dunkelziffer von Missbrauchsfällen dürfte jedoch deutlich höher sein.
Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten auf die bestimmungsgemäße Anwendung und Dosierung von Loperamid bei Durchfall hinzuweisen, um Risiken durch (un)beabsichtigte Überdosierungen zu vermeiden. Bitten melden Sie Verdachtsfälle von Missbrauch und unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. FDA; Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. www.fda.gov →Drugs→Drug Safety and Availa­bi­li­ty­ →Drug Safety Communications. (7. Juni 2016)
  2. AMK; Der vermutete Loperamid-Missbrauch in der Fachpresse. Pharm. Ztg. 2007, (152) 14:6