In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenInulin, Indische FlohsamenschalenRecordati Pharma0373940920.06.2017
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001
20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438
20.06.2017
ChargenrückrufEstriol 2 mg fem Jenapharm, 30 TablettenEstriolJenapharm0570071313.06.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3TacrolimusFD Pharma1124059813.06.2017
Rote-Hand-BriefeUptravi®Selexipag13.06.2017
ChargenrückrufFelis 425, 30 HartkapselnJohanniskraut-Trocken­extraktHexal0849175306.06.2017
ChargenrückrufHarvoni 90 mg / 400 mg, 28 FilmtablettenLedipasvir, SofosbuvirGilead Sciences1094872806.06.2017
ChargenrückrufMomecutan Fettcreme 1 mg / g, 50 g und 100 g CremeMometasonDermapharm10116011
10116028
31.05.2017
ChargenrückrufRubaX, 10 ml, TropfenToxicodendron quercifolium D6PharmaFGP1003202431.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Plegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich

Produkt:
Plegridy
Wirkstoff:
Peginterferon beta-1a
Datum:
24.11.2015

AMK / Plegridy® (Peginterferon beta-1a, Injektionslösung) ist seit Juli des Jahres 2014 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Arzneimittel liegt in drei Wirkstoffstärken zur subkutanen Injektion vor und kann entweder mittels Fertigspritze oder Fertigpen (Autoinjektor) appliziert werden. Die Stärken 63 µg und 94 µg sind gemeinsam in der Startpackung enthalten. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit der Stärke 125 µg. Diese gibt es in 1-Monats- oder 3-Monatspackungen. 

Zu Plegridy-Fertigpens lagen der AMK bis zum 6. November 2015 insgesamt 100 chargenübergreifende Qualitätsmangelmeldungen vor. Der beanstandete Sachverhalt lautet »Pen löst nicht aus/ist blockiert«. Ein Chargenfehler konnte in keinem der Fälle identifiziert werden. Die Firma Biogen GmbH geht davon aus, dass die hohen Reklamationszahlen auf mangelnde Vertrautheit des Anwenders mit dem neuartigen Autoinjektor zurückzuführen sind (1).
Der Injektionsprozess wird beim Plegridy-Fertigpen nicht über einen Auslöseknopf, sondern durch das Abziehen der Schutzkappe und das feste Aufdrücken des Pens auf die Injektionsstelle ausgelöst. In Fällen, in denen der Anwender den Pen unvollständig auf die Injektionsstelle aufsetzt oder diesen danach noch einmal anhebt/bewegt, kann der Pen vor der Injektion gesperrt werden (1). Diese Sperre durch vorzeitige Auslösung des Nadelschutzes lässt sich nicht wieder aufheben und das Arzneimittel kann somit nicht appliziert werden. 

Da die globale Reklamationsrate zur größeren Wirkstoffstärke hin abnimmt, geht der Zulassungsinhaber davon aus, dass die Beanstandungsrate mit steigender Vertrautheit der Anwender sinkt (1).
In der der AMK in Form von Fallberichten vorliegenden Stichprobe entfallen 32 Meldungen auf die Startpackung (63/94 µg). Die übrigen 68 Fallberichte betreffen zur Erhaltungstherapie vorgesehene Pens. Von diesen beziehen sich 41 Meldungen auf Pens aus 1-Monatspackungen und immerhin 27 Meldungen auf Pens aus 3-Monatspackungen. Bei der Verabreichung mittels Pen gibt es also auch bei Patienten, welche Plegridy bereits mehrfach angewendet haben, noch Schwierigkeiten. 

Zuletzt wurden vom pharmazeutischen Unternehmer folgende Maßnahmen zur Verbesserung der Pen-Handhabung angekündigt: 

  • die Einreichung einer Änderungsanzeige für die Gebrauchsinformation hinsichtlich der Anweisungen zur Injektion (deutlichere Abbildungen) sowie
  • die Einleitung von Untersuchungen zu Optimierungsmöglichkeiten an der Sperrvorrichtung des Nadelschutzes.

Das Änderungsverfahren ist derzeit noch nicht abgeschlossen (2). Bis auf Weiteres sollten Patienten und Pflegepersonal darauf hingewiesen werden, dass zur Verhinderung der vorzeitigen Pen-Blockade darauf zu achten ist, dass der Pen bei Verabreichung vollständig auf der Injek­tionsstelle aufsitzt und dass er vor der ­automatischen Auslösung nicht mehr bewegt werden darf. 

Bei Patienten, welche trotz Berücksichtigung dieser Hinweise wegen vorzeitiger Pen-Blockade bereits Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Plegridy hatten, empfiehlt die AMK Rücksprache mit dem verordnenden Arzt zu halten und die alternative Abgabe von Plegridy-Fertigspritzen in Erwägung zu ziehen. /

Quellen

  1. Biogen GmbH an AMK (Korrespondenz); Plegridy Injektionslösung in einem Fertigpen; Anfrage vom 20. August bezüglich weiterer geplanter Maßnahmen zur Minimierung der Beanstandungen zu o.g. Arzneimittel (8. September 2015)
  2. Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Plegridy® Maßnahmen (17. November 2015)