Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Escitalopram Heumann 20 mg / ml,15 ml, Tropfen zum Einnehmen, Chargen diverse	Escitalopram	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10419450	31.05.2017
Chargenüberprüfungen	InfectoGenta Creme 0,1 %, 100 g Creme, Chargen diverse	Gentamicin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium		31.05.2017
Chargenüberprüfungen	InfectoGenta Salbe 0,1 %, 100 g Salbe, Chargen diverse	Gentamicin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium		31.05.2017
Chargenüberprüfungen	Naproxen-Hormosan 250 mg, 50 magensaftresistente Tabletten	Naproxen	Hormosan Pharma	11138411	31.05.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer	7211533	30.05.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alecensa®	Alectinib	Roche	11287648	30.05.2017
Chargenrückruf	DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverse	Budesonid, Formoterol	ACA Müller ADAG Pharma		23.05.2017
Rückrufe allgemein	Pramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle Chargen	Pramipexol	Puren Pharma	06466828 06466886 06466892 06466900 06466917 06466923	16.05.2017
Rückrufe allgemein	Repaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle Chargen	Repaglinid	Puren Pharma	07768916 07768939	16.05.2017
Chargenrückruf	Ebrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 Retardkapseln	Urapidil	EurimPharm Arzneimittel	01043603 01043595	16.05.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung der Indikation

Hersteller: Clovis Oncology Ireland Ltd	Produkt: Rubraca®	Wirkstoff: Rucaparib
Datum: 08.08.2022

Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr erfolgen.

Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.

Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)