In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenEscitalopram Heumann 20 mg / ml,15 ml, Tropfen zum Einnehmen, Chargen diverseEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945031.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Creme 0,1 %, 100 g Creme, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Salbe 0,1 %, 100 g Salbe, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenNaproxen-Hormosan 250 mg, 50 magensaftresistente TablettenNaproxenHormosan Pharma1113841131.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xeljanz®TofacitinibPfizer721153330.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alecensa®AlectinibRoche1128764830.05.2017
ChargenrückrufDuoResp Spiromax 160 Mikrogramm  / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverseBudesonid, FormoterolACA Müller ADAG Pharma23.05.2017
Rückrufe allgemeinPramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle ChargenPrami­pexolPuren Pharma06466828
06466886
06466892
06466900
06466917
06466923		16.05.2017
Rückrufe allgemeinRepaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle ChargenRepaglinidPuren Pharma07768916
07768939		16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEurimPharm Arzneimittel01043603
01043595		16.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC entschied nach Prüfung der vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Valproinsäure und der Verschlechterung von mitochondrialen Krankheiten anzunehmen. Dazu gehören auch hepatotoxische Reaktionen, die vorwiegend bei Patienten auftreten, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden. Die Hersteller von Arzneimitteln, die Valproinsäure beziehungsweise verwandte Stoffe enthalten, sollen nun angehalten werden, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige vorzulegen, wonach in den Produktinformationen als Gegenanzeige die Anwendung bei Patienten mit mitochondrialen Krankheiten aufgeführt ist, die durch POLG-Mutationen verursacht sind (zum Beispiel Alpers-Huttenlocher-Syndrom) sowie bei Kindern unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Krankheit besteht. / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation. www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)