In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2251-2260 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »Axicorp«, 1 Stück, diverseaxicorp Pharma12376733
12354074		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät »Emra-Med« und NovoPen Echo Injektionsgerät »Emra-Med«, diverseEmra-med Arzneimittel11146103
11146126
12560000
12560017		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »kohlpharma« und NovoPen Echo Injektionsgerät, »kohlpharma«, diversekohlpharma11229409
11229390
11230370
11230387		11.07.2017
ChargenrückrufElontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 TablettenBupropionEmra-med Arzneimittel0647479104.07.2017
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 StückEpinephrinkohlpharma1136734704.07.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 TablettenLevodopa + Benserazidneuraxpharm Arzneimittel0946765604.07.2017
HerstellerinformationCinryze® 500 Einheiten04.07.2017
Rückrufe allgemeinLamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,Lamotriginbetapharm Arzneimittel0364535827.06.2017
Rückrufe allgemeinOpipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückOpipramolbetapharm Arzneimittel04483679
04483685
04483691		27.06.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente KapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078561127.06.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 %: Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel

Produkt:
Albiomin®		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565

AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin® (Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück. Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine Quarantänestellung betroffener Packungen. 

Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen. 

Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft, sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht. 

Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Biotest AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin (5%, 20%). (25. April 2017)