In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2251-2260 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001		20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438		20.06.2017
ChargenrückrufEstriol 2 mg fem Jenapharm, 30 TablettenEstriolJenapharm0570071313.06.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3TacrolimusFD Pharma1124059813.06.2017
Rote-Hand-BriefeUptravi®Selexipag13.06.2017
ChargenrückrufFelis 425, 30 HartkapselnJohanniskraut-Trocken­extraktHexal0849175306.06.2017
ChargenrückrufHarvoni 90 mg / 400 mg, 28 FilmtablettenLedipasvir, SofosbuvirGilead Sciences1094872806.06.2017
ChargenrückrufMomecutan Fettcreme 1 mg / g, 50 g und 100 g CremeMometasonDermapharm10116011
10116028		31.05.2017
ChargenrückrufRubaX, 10 ml, TropfenToxicodendron quercifolium D6PharmaFGP1003202431.05.2017
ChargenrückrufSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639531.05.2017
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Hersteller:
Intercept Pharma International Ltd.		 Produkt:
Ocaliva®		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
09.06.2022

AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure.

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2). Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung.

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96