Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät, »Axicorp«, 1 Stück, diverse		axicorp Pharma	12376733 12354074	11.07.2017
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät »Emra-Med« und NovoPen Echo Injektionsgerät »Emra-Med«, diverse		Emra-med Arzneimittel	11146103 11146126 12560000 12560017	11.07.2017
Chargenrückruf	NovoPen 5 Injektionsgerät, »kohlpharma« und NovoPen Echo Injektionsgerät, »kohlpharma«, diverse		kohlpharma	11229409 11229390 11230370 11230387	11.07.2017
Chargenrückruf	Elontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 Tabletten	Bupropion	Emra-med Arzneimittel	06474791	04.07.2017
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 Stück	Epinephrin	kohlpharma	11367347	04.07.2017
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 Tabletten	Levodopa + Benserazid	neuraxpharm Arzneimittel	09467656	04.07.2017
Herstellerinformation	Cinryze® 500 Einheiten				04.07.2017
Rückrufe allgemein	Lamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,	Lamotrigin	betapharm Arzneimittel	03645358	27.06.2017
Rückrufe allgemein	Opipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Opipramol	betapharm Arzneimittel	04483679 04483685 04483691	27.06.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente Kapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785611	27.06.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Metax Institut für Diätetik	Produkt: Nephea Infant und Nephea HD Infant, jeweils 400 g und 6x400 g Pulver
Datum: 03.04.2018	PZN: 10307449, 10307455, 10307426, 10307432

Nephea Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: N/8016-INF, N/8038-INF

Nephea HD Infant
400 g und 6x400 g Pulver
Ch.-B.: NHD/8061-INF

Im Rahmen der Qualitätsuntersuchungen wurden die genannten Chargen mikrobiologisch untersucht und die Qualitätsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung wurden bestätigt. Bei der Routinekontrolle der Rohstoffe wurde jedoch in einem der Rohstoffe der Keim „Cronobacter sakazakii“ gefunden. Obgleich nur eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die aufgeführten Chargen diesen Keim enthalten, kann das nicht mit vollständiger Sicherheit ausgeschlossen werden. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 2500 g und immunologisch schwache Säuglinge könnten an einer Enterokolitis erkranken. Bei den Produkten nephea Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307426 und 10307432) und nephea HD Infant, 400 g und 6x400 g Pulver (PZN 10307449 und 10307455), handelt es sich um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät). Es sind eiweißreduzierte, elektrolytdefinierte Trink- und Sondennahrungen zum Diätmanagement bei chronischer Nierenerkrankung bei Säuglingen im 1. Lebensjahr. Andere Produkte sind nicht betroffen. Bei dem Chargenrückruf handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutze der Säuglinge.
Bitte informieren Sie Ihre Kunden umgehend, dass Produkte dieser Chargen nicht mehr verwendet werden sollen. Die Marktfreigabe der Charge N/8016-INF erfolgte am 26. Januar 2018, der Charge N/8038-INF am 20. Februar 2018 und der Charge NHD/8061-INF am 15. März 2018. Die zurückgerufenen Produkte können direkt an die folgende Adresse gesendet werden:

Metax Institut für Diätetik GmbH
Vertriebszentrum Burgheim
Kreuterstrasse 14
86666 Burgheim/Straß.

Bei Rückfragen stehen wir gerne jederzeit unter der Servicetelefonnummer 008000 9963829, unter der Notfalltelefonnummer 06031 1667222 oder unter der E-Mailadresse info@metax.org zur Verfügung. Wir liefern selbstverständlich kostenlos Ersatzware und erstatten alle Versandkosten. Wir bedauern diesen Vorfall und entschuldigen uns bei allen Betroffenen für entstandene Unannehmlichkeiten.