In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »Axicorp«, 1 Stück, diverseaxicorp Pharma12376733
12354074		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät »Emra-Med« und NovoPen Echo Injektionsgerät »Emra-Med«, diverseEmra-med Arzneimittel11146103
11146126
12560000
12560017		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »kohlpharma« und NovoPen Echo Injektionsgerät, »kohlpharma«, diversekohlpharma11229409
11229390
11230370
11230387		11.07.2017
ChargenrückrufElontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 TablettenBupropionEmra-med Arzneimittel0647479104.07.2017
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 StückEpinephrinkohlpharma1136734704.07.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 TablettenLevodopa + Benserazidneuraxpharm Arzneimittel0946765604.07.2017
HerstellerinformationCinryze® 500 Einheiten04.07.2017
Rückrufe allgemeinLamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,Lamotriginbetapharm Arzneimittel0364535827.06.2017
Rückrufe allgemeinOpipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 StückOpipramolbetapharm Arzneimittel04483679
04483685
04483691		27.06.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente KapselnDuloxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG1078561127.06.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926: Neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Datum:
24.01.2018

AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S. boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1). 

S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen. 

Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden, empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind. 

Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch peripherem Venenkatheter. 

Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang zum Rote-Hand-Brief. 

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 


Quellen

  1. Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur Kenntnis. (8. Januar 2018)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu - Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)