Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid-neuraxpharm 50 mg / 12,5 mg, 100 Tabletten	Levodopa + Benserazid	neuraxpharm Arzneimittel	09467656	04.07.2017
Herstellerinformation	Cinryze® 500 Einheiten				04.07.2017
Rückrufe allgemein	Lamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 Stück,	Lamotrigin	betapharm Arzneimittel	03645358	27.06.2017
Rückrufe allgemein	Opipramol beta 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück	Opipramol	betapharm Arzneimittel	04483679 04483685 04483691	27.06.2017
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 20 mg, 98 magensaftresistente Kapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785611	27.06.2017
Chargenrückruf	Flosa Balance Beutel, 30 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Inulin, Indische Flohsamenschalen	Recordati Pharma	03739409	20.06.2017
Chargenrückruf	Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverse	Ambroxolhydrochlorid	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland	08648479 11283001	20.06.2017
Chargenrückruf	Zentiva Pharma GmbH	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse	10114437 10715438	20.06.2017
Chargenrückruf	Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten	Estriol	Jenapharm	05700713	13.06.2017
Chargenrückruf	AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3	Tacrolimus	FD Pharma	11240598	13.06.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet


Datum: 16.05.2017

AMK / Das BfArM hat mittels Stufenplanbescheid, Stufe II, vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer nationaler Arzneimittelzulassungen verschiedener Zulassungsinhaber angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete bereits über die Initiierung eines EU-Risikobewertungsverfahrens (siehe PZ 13/2017, Seite 105).

Das BfArM stellt fest, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind und somit die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen.

Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018. Das BfArM hat hierzu eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht, deren Inhalt je nach Widerspruch der Zulassungsinhaber gegen den oben genannten Bescheid oder durch Vorlage anderer geeigneter Studien sich verändern kann (1, 3). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in vorangegangenen Fällen, ist es derzeit nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN- oder gar Chargen-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen.

Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden gegebenenfalls und auf Basis der Entscheidungen der zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.

Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). Für betroffene Arzneimittel, die eine EU-Zulassung haben, steht der Durchführungsbeschuss der Europäischen Kommission derzeit noch aus. /

Quellen

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden. (12. Mai 2017)
BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 12. Mai 2017)
BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017)