In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAlbiomin®Humanalbumin05748536
05748559
05748565		02.05.2017
HerstellerinformationTrobalt®RetigabinGlaxoSmithKline02.05.2017
Rückrufe allgemeinCopegus 400 mg, »CC Pharma«, 56 FilmtablettenRibavirinCC Pharma0097400925.04.2017
Rückrufe allgemeinOrfiril, »CC Pharma« 250 ml, Lösung zum EinnehmenNatriumvalproatCC Pharma0711680025.04.2017
Rückrufe allgemeinXenbilox 250 mg, 100 HartkapselnChenodeoxycholsäuresigma-tau Arzneimittel0548476425.04.2017
ChargenrückrufArilin, diverseMetroni­dazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877
02182643		25.04.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »kohlpharma«, 100 RetardkapselnUrapidilkohlpharma0134449225.04.2017
ChargenrückrufKlacid Saft forte, 250 mg / 5 ml 60 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenClarithromycinMylan Healthcare0047368425.04.2017
Rote-Hand-BriefeCotellicCobimetinib Roche Pharma25.04.2017
Herstellerinformation25.04.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
Bayer Vital GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Adempas®		 Wirkstoff:
Riociguat
Datum:
05.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Firmen Bayer Vital GmbH und MSD Sharp & Dohme GmbH mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für Riociguat (Adempas®, ▼: unterliegt einer zusätzlichen Überwachung): Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) dürfen nicht mit Riociguat behandelt werden.
Anlass dazu gaben Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie RISE-IIP, die ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse unter Riociguat im Vergleich zu Placebo zeigten. 

Studien mit dem »Orphan drug« wurden hauptsächlich bei folgenden Unterformen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) durchgeführt: idiopathische oder familiäre PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen. Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Kontraindikation aktualisiert. /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Adempas: Information Rote Hand Brief (4. Juli 2016)