In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnograf 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, InjektionslösungGadopentet­säureJenapharm03368574
03373523
02056128
02056134
02056140		27.02.2018
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782		27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: angepasstes Vorgehen zur Information über Textänderungen bei Standardzulassungen ab 20. August 2025

Datum:
22.08.2025
AMK / Aktuell informiert das BfArM über ein neues Vorgehen zur Benachrichtigung bei Aktualisierungsbedarf von Standardzulassungen. Bisher wurden nach Abschluss von PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren (Referrals nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) betroffene Nutzer von Standardzulassungen bei relevanten Textänderungen vom BfArM nachrichtlich informiert. Seit dem 20. August 2025 sind gemeldete Nutzer von Standardzulassungen angehalten, sich im entsprechenden Bereich der BfArM-Website selbst darüber zu informieren, ob eine eigenständige Anpassung der Zulassungstexte erforderlich ist. Dazu wird künftig ein expliziter Hinweis zur Übertragbarkeit auf betroffene Standardzulassungen im jeweiligen Umsetzungsbescheid veröffentlicht. Ein separater nachrichtlicher Versand entfällt somit. Hinsichtlich der Einreichung nationaler Änderungsanzeigen bleibt das Verfahren laut BfArM unverändert. Die AMK betont, dass, soweit Apotheken als Nutzer von Standardzulassungen registriert sind, weiterhin eine entsprechende Information wie gewohnt als Nachricht über www.arzneimittelkommission.de veröffentlicht wird; die AMK informierte diesbezüglich letztmalig im Juni 2025 (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 25, Seite 84). Das Verfahren ist bereits etabliert. Die AMK steht dazu mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt. / Quellen BfArM; Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA (Zugriff am 20. August 2025)