In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2241-2250 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmerade »EurimPharm«, diverseEpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698		18.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät silber, »kohlpharma«, 1 Stück, diverse Chargenkohlpharma1122939018.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät »EurimPharm«, diverseEurimPharm Arzneimittel04216949
04216955
00995307
00993024		18.07.2017
HerstellerinformationArixtraFondaparinux-NatriumAspen Pharma Trading Limited18.07.2017
Rote-Hand-BriefeImbruvicaIbrutinibJanssen-Cilag18.07.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Parsabiv®EtelcalcetidAmgen12361393
12361430
12361482		11.07.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rapibloc®LandiololAmomed Pharma1324906611.07.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Varuby®RolapitantTesaro1325134711.07.2017
Rückrufe allgemeinSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639511.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät und NovoPen Echo Injektionsgerät, diverseNovo Nordisk Pharma10057219
10057202
01795450
01836083		11.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt

Hersteller:
­Gilead ­Sciences International Ltd., UK		 Produkt:
Sovaldi® 		Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine ­Fälschung des Arzneimittels Sovaldi®  (▼, Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma ­Gilead ­Sciences International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen. 

Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten Vergleich mit dem Original nicht möglich. 

Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ 23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO. Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung notwendig. /

Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14. August 2017)