In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Abacus«, 1 FertigspritzePaliperidonAbacus Medicine A/S1002229625.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »ADL Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonADL Pharma1098642725.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »axicorp«, 1 FertigspritzePaliperidonaxicorp Pharma B.V.0972688525.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »CC Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonCC Pharma0939338925.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »FD Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonFD Pharma1033977425.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »FD Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonFD Pharma1033977425.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Haemato Pharm«, 1 FertigspritzePaliperidonHaemato Pharm0974406725.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Orifarm«, 1 FertigspritzePaliperidonOrifarm0909908125.07.2017
ChargenrückrufDoxepin-ratiopharm 10 mg, diverseDoxepinratiopharm00772292
00772300
00772317		18.07.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30, 40 und 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln, diverse ChargenDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785657
10785686		18.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Abraxane® 		Wirkstoff:
Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel
Datum:
08.11.2022
Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über eine vorübergehend eingeschränkte Lieferbarkeit von Abraxane® (Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel) 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion (1). Die Lieferausfälle sind auf einer erhöhten Nachfrage zurückzuführen. Laut Firma wird die eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022 anhalten.

Das Zytostatikum Abraxane® kann zur Behandlung des Mamma-, Pankreas- und Lungenkarzinoms eingesetzt werden; die Nanoformulierung verbessert einen transendothelialen Transport in den Tumorbereich.


Mit der Albumin-gebundenen Nanopartikel-Formulierung gehen veränderte pharmakologische Merkmale gegenüber anderen Paclitaxel-Formulierungen einher. Eine Substitution durch andere Formulierungen sei nicht zu empfehlen. Daher hat das BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG gestattet, dass Abraxane® im Einzelfall aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese Gestattung ist befristet bis zum 14. November 2022. Voraussetzung ist u. a., dass das Arzneimittel durch Ärzte unmittelbar an Patienten angewandt wird.


Zusätzlich bittet die Firma darum, bis Mitte November maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus zu verordnen.


Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden. Auf der Webseite des BfArM stehen weitere Informationen zu den eingeführten Arzneimitteln zur Verfügung (2).


Die AMK bittet Apothekerinnnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Abraxane® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    Bristol Myers Squibb an AMK (E-Mail-Kommunikation); Maßnahme Lieferengpass BfArM – Abraxane (28. Oktober 2022)
2)    BfArM; Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristetet bis zum 14.11.2022. www. bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG → Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Zugriff am 7. November 2022)