In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Abacus«, 1 FertigspritzePaliperidonAbacus Medicine A/S1002229625.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »ADL Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonADL Pharma1098642725.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »axicorp«, 1 FertigspritzePaliperidonaxicorp Pharma B.V.0972688525.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »CC Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonCC Pharma0939338925.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »FD Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonFD Pharma1033977425.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »FD Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonFD Pharma1033977425.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Haemato Pharm«, 1 FertigspritzePaliperidonHaemato Pharm0974406725.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Orifarm«, 1 FertigspritzePaliperidonOrifarm0909908125.07.2017
ChargenrückrufDoxepin-ratiopharm 10 mg, diverseDoxepinratiopharm00772292
00772300
00772317		18.07.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30, 40 und 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln, diverse ChargenDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785657
10785686		18.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Aortitis

Wirkstoff:
Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltige Arzneimittel
Datum:
25.06.2018
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Aortitis bei Anwendung Filgrastim-, Pegfilgrastim-, Lipegfilgrastim- und Lenograstim-haltiger Arzneimittel.

Fälle von Aortitis in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) wurden in der Literatur sowie aus Meldungen nach Marktzulassung beschrieben. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten, als auch gesunde Spender von Blutstammzellen.

Unspezifische Symptome wie Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen sowie erhöhte Entzündungsmarker kennzeichnen eine Aortitis, die in den meisten Fällen mittels CT-Scan diagnostiziert wurde und nach Absetzen der G-CSF-haltigen Therapie abklang.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen Aortitis und G-CSF-haltigen Arzneimitteln wird als möglich erachtet. Auf das seltene, potentiell aber lebensbedrohliche Risiko wird explizit in den aktualisierten Produktinformationen verwiesen. Der genaue Wortlaut der neuen Warnhinweise und die Liste aller betroffenen G-CSF-haltigen Präparate sowie die Kontaktdaten der Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten über das Risiko einer Aortitis zu informieren. Bei entsprechenden Symptomen sollen diese den behandelnden Arzt konsultieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von G-CSF-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim; T:25.06.2018. (13. Juni 2018)