In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Parsabiv®EtelcalcetidAmgen12361393
12361430
12361482		11.07.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rapibloc®LandiololAmomed Pharma1324906611.07.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Varuby®RolapitantTesaro1325134711.07.2017
Rückrufe allgemeinSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639511.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät und NovoPen Echo Injektionsgerät, diverseNovo Nordisk Pharma10057219
10057202
01795450
01836083		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »Axicorp«, 1 Stück, diverseaxicorp Pharma12376733
12354074		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät »Emra-Med« und NovoPen Echo Injektionsgerät »Emra-Med«, diverseEmra-med Arzneimittel11146103
11146126
12560000
12560017		11.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät, »kohlpharma« und NovoPen Echo Injektionsgerät, »kohlpharma«, diversekohlpharma11229409
11229390
11230370
11230387		11.07.2017
ChargenrückrufElontril 150 mg, »Emra-med«, 3x30 TablettenBupropionEmra-med Arzneimittel0647479104.07.2017
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, »kohlpharma«, 0,15 ml, 1 StückEpinephrinkohlpharma1136734704.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Datum:
27.01.2015
AMK / In einer Pressemitteilung empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen (1). Das BfArM hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet (2). Nun hat der CHMP rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten abschließend überprüft. Die Liste betroffener Arzneimittel, die nach Durchsicht der AMK im Vergleich zur BfArM-Liste mit Stand vom 19. Dezember 2014 aktuell 19 weitere Arzneimittelnamen enthält, wurde im Internet veröffentlicht (1). Auslöser für das EU-weite Verfahren war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, denn zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Gemäß den Angaben auf seiner Homepage wird das BfArM auf Basis der aktuellen CHMP-Empfehlung schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten beziehungsweise der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen von Zulassungen entscheiden. Bis dahin soll die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland sein (3). Das BfArM erklärt, dass weiterhin keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln der Apotheken notwendig machen, wird die AMK hierzu auch unter www.arzneimittelkommission.de berichten. / Quellen 1. EMA; GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu/ --> news & events --> News and press release archive (23. Januar 2015) 2. AMK-Nachricht; Gefälschte Arzneimittelstu­dien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. PZ 50/2014 3. BfArM; Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards. Unter: www.bfarm.de --> Presse, Pressemitteilung Nummer 1/15 (23. Januar 2015)