In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2231-2240 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSovaldi, 400 mg, 28 FilmtablettenSofosbuvirGilead Sciences1025338622.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633022.08.2017
ChargenrückrufGabapentin Aristo 600mg, 200 FilmtablettenGabapentinAristo Pharma0550944115.08.2017
ChargenrückrufMelperon Aristo 25 mg / 5 ml, Lösung zum Einnehmen, diverseMelperonAristo Pharma09491459
09491465		15.08.2017
ChargenrückrufOxycodon-HCl AL 10 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HClAliud Pharma0504897415.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. und ACA Chargennummern:BortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633015.08.2017
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS15.08.2017
Rückrufe allgemeinTalso Uno N 60 und 120 Weichkapseln, alle ChargenSägepalmenfrüchte-DickextraktSanofi-Aventis Deutschland01238235
01238241		09.08.2017
ChargenrückrufRamipril beta comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRami­pril + Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0086898009.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »2care4« 1 Fertigspritze, diversePaliperidon2care41034188309.08.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medtronic GmbH		 Produkt:
MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse
Datum:
04.10.2017
Medtronic GmbH informiert über einen freiwilligen Produktrückruf diverser Chargen von MiniMed Infusionssets (ehemals Paradigm), einschließlich MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio und MiniMed Silhouette (PZN siehe Tabelle). Diese Infusionssets werden ausschließlich mit Medtronic Insulinpumpen verwendet. Medtronic wurden weltweit Fälle gemeldet, in denen es nach einem Infusionssetwechsel zu einer erhöhten Insulinabgabe kam. Eine zu hohe Insulingabe kann zu einer Überdosierung von Insulin führen und eine Hypoglykämie verursachen. Als Ursache wurde eine vorübergehende Blockade der Entlüftungslöcher der Membran durch Eindringen von Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors während des Füllvorgangs identifiziert.

Die größte Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors gelangt, besteht, wenn Insulin, Alkohol oder Wasser mit dem Reservoir-Kopf in Verbindung kommen. Seit April 2017 werden ausschließlich neue und verbesserte Infusionssets ausgeliefert, die dieses Risiko erheblich minimieren. Medtronic empfiehlt, die betroffenen Chargen der Infusionssets nicht mehr einzusetzen. Wenn ausschließlich betroffene Infusionssets vorrätig sind, ist es sehr wichtig, die Anweisungen in der Bedienungsanletung zum Füllvorgang sorgfältig zu befolgen.


Anwender und Kunden können unter www.mmc.medtronic-diabetes.com/look überprüfen, ob die im Bestand befindlichen Infusionssets von diesem Rückruf betroffen sind. Anhand der LOT-Nummer können die betroffenen Produkte identifiziert werden. Die REF- und LOT-Nummer befinden sich auf der Verpackung. Ein Austausch betroffener Sets ist über diese Website möglich. Apotheken steht zusätzlich unter der Telefonnummer 0800 6464633 eine Servicehotline zur Verfügung. Medtronic wird alle betroffenen Infusionssets kostenfrei ersetzen.«

Anmerkung der AMK: Die ausführliche Sicherheitsinformation, einschließlich einer Anleitung zur korrekten Befüllung des Reservoirs und Infusionssetwechsels, finden Sie auf der Homepage des BfArM (BfArM; Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic MiniMed Infusions Sets von Unomedical Infusion Devices A/S. www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und -bewertung -> Massnahmen von Herstellern [Zugriff am 27. September 2017])


Tabelle: Produkte der Firma Medtronic GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. September 2017)

Infusionssets der Firma Metronic GmbH   PZN 
MiniMed™ Quick-set™ 00364943, 01347941, 00365032, 01347935, 01347846, 00364995, 01347585 
MiniMed™ Sure-T™ 00497532, 00497549, 00545975, 00497555, 00550976, 05458637, 05458643 
MiniMed™ Silhouette™ 05458614, 04450295, 01292536, 04451691, 03105509, 05458620, 03105490 
MiniMed™ Mio™ 05458666, 05458672, 05458695, 05458703, 05458726, 05458732, 05458755, 05458749