In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »FD Pharma«, 1 FertigspritzePaliperidonFD Pharma1033977425.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Haemato Pharm«, 1 FertigspritzePaliperidonHaemato Pharm0974406725.07.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »Orifarm«, 1 FertigspritzePaliperidonOrifarm0909908125.07.2017
ChargenrückrufDoxepin-ratiopharm 10 mg, diverseDoxepinratiopharm00772292
00772300
00772317		18.07.2017
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30, 40 und 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln, diverse ChargenDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785657
10785686		18.07.2017
ChargenrückrufEmerade »EurimPharm«, diverseEpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698		18.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät silber, »kohlpharma«, 1 Stück, diverse Chargenkohlpharma1122939018.07.2017
ChargenrückrufNovoPen 5 Injektionsgerät »EurimPharm«, diverseEurimPharm Arzneimittel04216949
04216955
00995307
00993024		18.07.2017
HerstellerinformationArixtraFondaparinux-NatriumAspen Pharma Trading Limited18.07.2017
Rote-Hand-BriefeImbruvicaIbrutinibJanssen-Cilag18.07.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen

Produkt:
Diverse		 Wirkstoff:
Diverse
Datum:
28.03.2017

AMK / Nachdem im Februar 2016 zwei Standorte des indischen Unternehmens Micro Therapeutic Research Labs durch österreichische und niederländische Inspektoren auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis hin überprüft wurden, ergaben sich schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems. In einem am 15. Dezember 2016 initiierten Bewertungsverfahren meldet das CHMP heute Zweifel an der Zuverlässigkeit der generierten zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 an und empfiehlt das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU. Eine Liste der betroffenen Präparate wurde auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Die nationalen Behörden werden nun die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung prüfen, hierbei jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Die EMA gibt weiterhin an, dass bisher keine Beweise für fehlende Wirksamkeit oder für eine erhöhte Rate an unerwünschten Wirkungen durch die betroffenen Präparate vorliegen. Das CHMP veröffentlichte zudem eine Liste von Arzneimitteln aus den besagten Zulassungsstudien, die weiterhin auf dem Markt verbleiben können, da bereits neue, alternative Daten zur Bioäquivalenz vorlägen. 

Das nationale Vorgehen des BfArM ist der AMK derzeit nicht bekannt. Die AMK in­formiert umgehend, sollten sich neue Erkenntnisse ergeben. Anfragenden Pa­tienten sollte empfohlen werden, die Einnahme ihrer Medikation beizubehalten. Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen werden kann. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends suspension of medicines due to unreliable studies from Micro Therapeutic Research Labs. www.ema.europa.eu --> News and Events ---> News and press eleases (24. März 2017)