In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGabapentin Aristo 600mg, 200 FilmtablettenGabapentinAristo Pharma0550944115.08.2017
ChargenrückrufMelperon Aristo 25 mg / 5 ml, Lösung zum Einnehmen, diverseMelperonAristo Pharma09491459
09491465		15.08.2017
ChargenrückrufOxycodon-HCl AL 10 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HClAliud Pharma0504897415.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. und ACA Chargennummern:BortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633015.08.2017
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS15.08.2017
Rückrufe allgemeinTalso Uno N 60 und 120 Weichkapseln, alle ChargenSägepalmenfrüchte-DickextraktSanofi-Aventis Deutschland01238235
01238241		09.08.2017
ChargenrückrufRamipril beta comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRami­pril + Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0086898009.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »2care4« 1 Fertigspritze, diversePaliperidon2care41034188309.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, »axicorp« 1 FertigspritzePaliperidonaxicorp Pharma B.V.0972688509.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »docpharm« 1 FertigspritzePaliperidondocpharm Arzneimittelvertrieb & Co.KGaA1020005909.08.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update

Hersteller:
Novo Nordisk A/S		 Produkt:
Ozempic®		 Wirkstoff:
Semaglutid
Datum:
14.11.2023

Ergänzung der AMK vom 14. November 2023: Das BfArM warnt vor einer erheblichen Gesundheitgefahr, die von den gefälschten Pens ausgeht und ergänzt, dass sich bei den bisher verifizierten Fälschungen (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025) in der Sekundärverpackung weitere umetikettierte Insulin-Pens befanden. Die bisher aufgefundenen Fälschungen haben neben farblichen Abweichungen zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt. Neues, vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen (3).

AMK / Das BfArM informiert zu aktuellen Entwicklungen zu den in Deutschland identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73) (1).

Untersuchungen des Herstellers Novo Nordisk A/S und des deutschen amtlichen Untersuchungslabors Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe ergaben, dass die gefälschten Pens kein Semaglutid, sondern Insulin enthielten. Daher wird vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Zudem berichtet das BfArM, dass in Österreich Ozempic®-Fälschungen bereits Patienten erreicht haben. Dort wurde nun eine Information der Firma veröffentlicht, wonach in mehreren Ländern gefälschte Ozempic®- und Saxenda® (Liraglutid)-Pens identifiziert wurden und die Patienten auf Anzeichen einer Hypo- oder Hyperglykämie hingewiesen werden (2).

Für Deutschland liegen weder Meldungen zu gefälschten Packungen von Saxenda® vor, noch Erkenntnisse, dass Fälschungen von Ozempic® Patienten in Deutschland erreicht haben. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass sich gefälschtes Ozempic® in Deutschland in der Vertriebskette befindet.

Weiterhin werden Apothekerinnen und Apotheker darum gebeten, bis auf Weiteres jede Primärverpackung (Pen) von Ozempic® auf ihre Echtheit zu überprüfen; vergleichendes Bildmaterial ist der Mitteilung des BfArM zu entnehmen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System hervorrufen oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen weiter in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. /


Quellen

1)    BfArM; 07.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 8. November 2023)

2)    Novo Nordisk; Novo Nordisk gibt umfassende Patient:innen-Information zur Identifizierung von Original Ozempic® und Saxenda® Pens. www.novonordisk.at → Presse und Medien (Zugriff am 8. November 2023)

3) BfArM; 10.11.2023: Fälschung des Arzneimittels Ozempic®: aktuelle Entwicklungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Rapid Alert System → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 14. November 2023)