Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2211-2220 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Laubenders Barium carb.comp., 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	07218110	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Laubenders Paracelsus M Tropfen, 100 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	10001822	26.09.2017
Rückrufe allgemein	Synergon Komplex 127a Cactus N, 50 ml, Tropfen, alle Chargen		Kattwiga Arzneimittel	13574903	26.09.2017
Chargenrückruf	Arilin, diverse	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	26.09.2017
Chargenrückruf	Fentanyl beta 25 Mikrogramm / Stunde Matrixpflaster, 10 transdermale Pflaster	Fentanyl	betapharm Arzneimittel		26.09.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid, Ribosepharm 500 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Hydroxycarbamid	Hikma Pharma	11140626 11140632	26.09.2017
Chargenüberprüfungen	Abraxane 5mg / ml, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	Paclitaxel	Celgene	00672656	26.09.2017
Herstellerinformation			ratiopharm		26.09.2017
Chargenrückruf	Arilin, diverse	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02182637 02182643	19.09.2017
Chargenrückruf	Pantoprazol – 1 A Pharma, 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	1 A Pharma	05047070	19.09.2017

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Cotrimoxazol
Datum: 24.01.2023

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur Inverkehrbringung Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltiger Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung ab voraussichtlich Anfang Februar 2023 (1).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Maßnahme ist vorläufig bis zum 31. März 2024 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 und 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die betroffenen Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden.

Die Produkte

Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen sind auch auf der Website des BfArM hinterlegt (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Co-Trimoxazole: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (20. Januar 2023)
2) BfArM; Eusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene – Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)